Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukostolerans, måltidstid och MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 oktober 2017 uppdaterad av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glukostolerans, måltidstid och MTNR1B i en medelhavspopulation

Syftet med denna undersökning är att i en gemenskapsbaserad kohort av nattätare bedöma effekten av sammanfallande matintag och endogent melatonin på glykemisk kontroll, och den förmodade interaktionseffekten av melatoninreceptor 1B (MTNR1B) genetisk variation på detta förhållande. Med resultaten från denna studie förväntar sig forskarna att utvecklas i förståelsen av den roll som endogent melatonin spelar på glukosmetabolismen hos nattätare och bärare av MTNR1B-riskallelen, med potentiella konsekvenser för riktlinjerna för att minska risken för typ 2-diabetes i sena nattätare och bärare av MTNR1B-riskallelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att äta middag sent på kvällen är förknippat med ökad risk för typ 2-diabetes. Den bakomliggande mekanismen är oklar. En förklaringshypotes är att samtidigt förhöjt cirkulerande melatonin och höga glukoskoncentrationer (karakteristiskt för sent ätande) leder till försämrad glukostolerans. Men hittills har ingen studie testat inverkan av fysiologiska melatoninkoncentrationer på glukostolerans. Upptäckten av melatoninreceptorn MTNR1B som en diabetesriskgen ger bevis för en roll av fysiologiska nivåer av melatonin i glukoskontrollen.

Syftet med den aktuella studien är att testa hypotesen att samtidig måltidstid med förhöjda endogena melatoninkoncentrationer resulterar i försämrad glukoskontroll och att denna effekt är starkare hos homozygota MTNR1B-riskbärare än hos icke-bärare. För att göra det kommer vi att testa glukostolerans med identiska blandade måltider under två middagsförhållanden: a) försenad middag eller sen ätning (LE): börjar 1 timme före vanlig sängdags, b) avancerad middag eller tidig ätning (EE): börjar 4 timmar före vanlig läggtid, i en randomiserad, cross-over studiedesign.

Dessa fynd skulle kunna stödja en klinisk tillämpning för screening av denna singelnukleotidpolymorfism (SNP) och möjligheten att implementera skräddarsydda och kostnadseffektiva beteendeinsatser för att förhindra typ 2-diabetes i utsatta populationer.

Dessa mål kommer att uppnås genom ett specifikt tillvägagångssätt:

• Interventionella (randomiserade, överkorsningskontrollerade studier) (Syfte 1): Att studera den potentiella interaktionen mellan måltidstid (middag) och genetiska varianter MTNR1B för glukostolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index: >19 kg/m2
  • Ålder: >18 år
  • kaukasiska

Exklusions kriterier:

  • Får behandling med termogena, lipogena eller preventivmedel
  • Diabetes mellitus, kronisk njursvikt, leversjukdomar eller cancerdiagnos
  • Bulimiadiagnos, benägen att äta hetsätning
  • Genomgår behandling med anxiolytiska eller antidepressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig middagstid
Testa bristen på samtidighet mellan måltidstider och endogena melatoninkoncentrationer
Beteende: Timing för middag
Glukostolerans efter en sen middag (1 timme före ordinarie läggdags) skiljer sig från tidig middag (4 timmar före ordinarie läggdags) på grund av samtidiga måltidstider med olika nivåer av endogent melatonin. Denna effekt kan vara olika bland bärare av riskallel (G) eller icke-rick-allelbärare (C) av MTNR1B.
Experimentell: Sen middagstid
Testa samtidighet av måltidstider med förhöjda endogena melatoninkoncentrationer
Beteende: Timing för middag
Glukostolerans efter en sen middag (1 timme före ordinarie läggdags) skiljer sig från tidig middag (4 timmar före ordinarie läggdags) på grund av samtidiga måltidstider med olika nivåer av endogent melatonin. Denna effekt kan vara olika bland bärare av riskallel (G) eller icke-rick-allelbärare (C) av MTNR1B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) glukos
Tidsram: mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
Utredarna kommer att mäta glukosnivåer i 120 minuter vid besök dagtid och nattetid och jämföra resultaten efter genotyp vid utvalda platser.
mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
Saliv Melatonin
Tidsram: mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Sömnlängden kommer att beräknas från självrapporterad.
totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Ljusexponering
Tidsram: totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Uppmätt med Pendant G Acceleration Data Logger.
totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Totalt energiintag
Tidsram: totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Totalt energiintag i kcal/dag kommer att beräknas från 14-dagars 24-timmars dietregister.
totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Dietsammansättning
Tidsram: totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att beräknas från 14 dagars självrapporterad 24-timmars dietjournal.
totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Timing för kostintag
Tidsram: totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Mattiming kommer att rapporteras själv och beräknas i genomsnitt över 14 dagars 24-timmars diet.
totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
Kronotyp
Tidsram: vid baslinjen
Bedöms med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Utredare

  • Studierektor: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15123/PI/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Timing för middag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera