Толерантность к глюкозе, время приема пищи и MTNR1B (ONTIME-DINE)
Толерантность к глюкозе, время приема пищи и MTNR1B среди жителей Средиземноморья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поздний ужин связан с повышенным риском развития диабета 2 типа. Основной механизм неясен. Одна объяснительная гипотеза заключается в том, что сочетание повышенного уровня циркулирующего мелатонина и высоких концентраций глюкозы (характеризующих поздний прием пищи) приводит к нарушению толерантности к глюкозе. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не проверяло влияние физиологических концентраций мелатонина на толерантность к глюкозе. Открытие рецептора мелатонина MTNR1B в качестве гена риска диабета свидетельствует о роли физиологических уровней мелатонина в контроле уровня глюкозы.
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что сочетание времени приема пищи с повышенными концентрациями эндогенного мелатонина приводит к нарушению контроля уровня глюкозы и что этот эффект сильнее у гомозиготных носителей риска MTNR1B, чем у не носителей. Для этого мы проверим толерантность к глюкозе, используя одинаковые смешанные приемы пищи при двух условиях ужина: а) отсроченный ужин или поздний прием пищи (ПП): начиная за 1 час до обычного времени сна, б) поздний ужин или ранний прием пищи (ПЭ): начиная за 4 часа до обычное время сна в рандомизированном перекрестном исследовании.
Эти результаты могут поддержать клиническое применение для скрининга этого однонуклеотидного полиморфизма (SNP) и возможность реализации адаптированных и экономически эффективных поведенческих вмешательств для предотвращения диабета 2 типа в уязвимых группах населения.
Эти цели будут достигнуты за счет особого подхода:
• Интервенционные (рандомизированные, перекрестные контролируемые испытания) (Цель 1): изучить потенциальное взаимодействие между временем приема пищи (ужин) и генетическими вариантами MTNR1B в отношении толерантности к глюкозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела: >19 кг/м2
- Возраст: >18 лет
- кавказец
Критерий исключения:
- Лечение термогенными, липогенными или противозачаточными препаратами
- Сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, заболевания печени или диагноз рака
- Диагноз булимия, склонность к перееданию
- Прохождение лечения анксиолитическими или антидепрессантными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Время раннего ужина
Проверьте отсутствие совпадения времени приема пищи с концентрацией эндогенного мелатонина.
|
Толерантность к глюкозе после позднего ужина (за 1 час до обычного отхода ко сну) отличается от раннего ужина (за 4 часа до привычного отхода ко сну) из-за совпадения времени приема пищи с разным уровнем эндогенного мелатонина.
Этот эффект может различаться у носителей аллеля риска (G) или у носителей аллеля не-rick (C) MTNR1B.
|
|
Экспериментальный: Время позднего ужина
Проверьте совпадение времени приема пищи с повышенной концентрацией эндогенного мелатонина.
|
Толерантность к глюкозе после позднего ужина (за 1 час до обычного отхода ко сну) отличается от раннего ужина (за 4 часа до привычного отхода ко сну) из-за совпадения времени приема пищи с разным уровнем эндогенного мелатонина.
Этот эффект может различаться у носителей аллеля риска (G) или у носителей аллеля не-rick (C) MTNR1B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) глюкозы
Временное ограничение: от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
Исследователи будут измерять уровень глюкозы в течение 120 минут в дневное и ночное время и сравнивать результаты по генотипу в выбранных локусах.
|
от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
|
Слюна Мелатонин
Временное ограничение: от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
от 0 до 120 минут, посещение 2 и 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
Продолжительность сна будет рассчитываться на основе самоотчетов.
|
всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
|
Световая экспозиция
Временное ограничение: всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
Измерено с помощью регистратора данных об ускорении подвески G.
|
всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
Общее потребление энергии в килокалориях/день будет рассчитываться на основе 14-дневной 24-часовой диетической записи.
|
всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
|
Диетический состав
Временное ограничение: всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
Потребление макронутриентов и микроэлементов будет рассчитываться на основе 14-дневной 24-часовой диетической записи, о которой сообщают сами участники.
|
всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
|
Время приема пищи
Временное ограничение: всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
Время приема пищи будет сообщено самостоятельно и усреднено за 14 дней 24-часовой диетической записи.
|
всего 2 недели между посещением 1 и 3
|
|
Хронотип
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценивается с помощью опросника утренней и вечерней активности (MEQ).
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15123/PI/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .