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Tolerância à glicose, horário das refeições e MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 de outubro de 2017 atualizado por: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Tolerância à glicose, horário das refeições e MTNR1B em uma população mediterrânea

O objetivo desta investigação é avaliar em uma coorte comunitária de comedores noturnos o efeito da ingestão coincidente de alimentos e melatonina endógena no controle glicêmico, e o suposto efeito de interação da variação genética do receptor de melatonina 1B (MTNR1B) nessa relação. Com os resultados deste estudo, os pesquisadores esperam avançar na compreensão do papel da melatonina endógena no metabolismo da glicose em comedores noturnos e portadores do alelo de risco MTNR1B, com implicações potenciais nas diretrizes para mitigar o risco de diabetes tipo 2 em comedores noturnos e portadores do alelo de risco MTNR1B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Jantar tarde da noite está associado ao aumento do risco de diabetes tipo 2. O mecanismo subjacente não é claro. Uma hipótese explicativa é que a simultaneidade de melatonina circulante elevada e altas concentrações de glicose (caracterizando alimentação tardia) leva a tolerância à glicose prejudicada. No entanto, até o momento, nenhum estudo testou a influência das concentrações fisiológicas de melatonina na tolerância à glicose. A descoberta do receptor de melatonina MTNR1B como um gene de risco de diabetes fornece evidências de um papel dos níveis fisiológicos de melatonina no controle da glicose.

O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que a concordância do horário das refeições com concentrações elevadas de melatonina endógena resulta em controle glicêmico prejudicado e que esse efeito é mais forte em portadores de risco homozigotos MTNR1B do que em não portadores. Para isso, testaremos a tolerância à glicose usando refeições mistas idênticas em duas condições de jantar: a) jantar atrasado ou Late Eating (LE): começando 1 hora antes da hora habitual de dormir, b) jantar avançado ou Early Eating (EE): começando 4 horas antes hora habitual de dormir, em um desenho de estudo randomizado e cruzado.

Essas descobertas podem apoiar uma aplicação clínica para a triagem desse polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) e a possibilidade de implementar intervenções comportamentais personalizadas e econômicas para prevenir o diabetes tipo 2 em populações vulneráveis.

Esses objetivos serão alcançados por meio de uma abordagem específica:

• Intervencional (estudos controlados randomizados e cruzados) (objetivo 1): estudar a interação potencial entre o horário da refeição (jantar) e as variantes genéticas MTNR1B para tolerância à glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30100
        • University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal: >19 kg/m2
  • Idade: >18 anos de idade
  • caucasiano

Critério de exclusão:

  • Recebendo tratamento com drogas termogênicas, lipogênicas ou anticoncepcionais
  • Diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças hepáticas ou diagnóstico de câncer
  • Diagnóstico de bulimia, propenso a compulsão alimentar
  • Em tratamento com drogas ansiolíticas ou antidepressivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Horário do Jantar Antecipado
Testar a falta de concordância do horário das refeições com as concentrações endógenas de melatonina
Comportamental: Horário do jantar
A tolerância à glicose após um jantar tardio (1 hora antes da hora habitual de dormir) difere do jantar precoce (4 horas antes da hora habitual de dormir) devido à coincidência do horário da refeição com diferentes níveis de melatonina endógena. Este efeito pode ser diferente entre portadores do alelo de risco (G) ou portadores do alelo não rick (C) do MTNR1B.
Experimental: Jantar tardio
Testar a concordância do horário das refeições com concentrações elevadas de melatonina endógena
Comportamental: Horário do jantar
A tolerância à glicose após um jantar tardio (1 hora antes da hora habitual de dormir) difere do jantar precoce (4 horas antes da hora habitual de dormir) devido à coincidência do horário da refeição com diferentes níveis de melatonina endógena. Este efeito pode ser diferente entre portadores do alelo de risco (G) ou portadores do alelo não rick (C) do MTNR1B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) glicose
Prazo: entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3
Os investigadores medirão os níveis de glicose por 120 minutos em visitas diurnas e noturnas e compararão os resultados por genótipo em loci selecionados.
entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3
entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3
Saliva Melatonina
Prazo: entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3
entre 0-120 minutos, Visita 2 e 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono
Prazo: total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
A duração do sono será calculada a partir do autorrelato.
total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Exposição à luz
Prazo: total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Medido usando o registrador de dados de aceleração Pendant G.
total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Consumo total de energia
Prazo: total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
A ingestão total de energia em kcal/dia será calculada a partir do registro alimentar de 24 horas de 14 dias.
total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Composição Alimentar
Prazo: total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
A ingestão de macronutrientes e micronutrientes será calculada a partir de 14 dias de registro alimentar de 24 horas auto-relatado.
total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Horário de Ingestão Alimentar
Prazo: total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
O tempo de alimentação será auto-relatado e calculado em 14 dias de registro alimentar de 24 horas.
total de 2 semanas entre a visita 1 e 3
Cronotipo
Prazo: na linha de base
Avaliado por meio do Questionário de Matutino-Venegreiro (MEQ).
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Murcia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15123/PI/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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