Glükóztolerancia, étkezési időzítés és MTNR1B (ONTIME-DINE)
Glükóztolerancia, étkezési időzítés és MTNR1B a mediterrán lakosság körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késő esti vacsorafogyasztás a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával jár. A mögöttes mechanizmus nem világos. Az egyik magyarázó hipotézis az, hogy az emelkedett keringő melatonin és a magas glükózkoncentráció (amely a késői étkezésre jellemző) együttes hatása a glükóz-tolerancia károsodásához vezet. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a fiziológiás melatoninkoncentráció hatását a glükóz toleranciára. Az MTNR1B melatonin receptor, mint a cukorbetegség kockázati génjének felfedezése bizonyítékot szolgáltat a melatonin fiziológiás szintjének a glükózkontrollban betöltött szerepére.
A jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az étkezések időzítésének és az emelkedett endogén melatonin koncentrációk egyidejűsége a glükózkontroll romlását eredményezi, és ez a hatás erősebb a homozigóta MTNR1B kockázati hordozókban, mint a nem hordozókban. Ennek érdekében a glükóztoleranciát azonos vegyes étkezéssel teszteljük két vacsora körülmény között: a) késleltetett vacsora vagy késői étkezés (LE): a szokásos lefekvés előtt 1 órával kezdődik, b) előrehozott vacsora vagy korai étkezés (EE): 4 órával az előtt. szokásos lefekvésidő, randomizált, keresztezett vizsgálati tervben.
Ezek az eredmények alátámaszthatják az egyetlen nukleotid polimorfizmus (SNP) szűrésének klinikai alkalmazását, valamint testreszabott és költséghatékony viselkedési beavatkozások végrehajtásának lehetőségét a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére a veszélyeztetett populációkban.
Ezeket a célokat speciális megközelítéssel érik el:
• Intervenciós (randomizált, keresztezett kontrollos vizsgálatok) (1. cél): Az étkezés (vacsora) időzítése és az MTNR1B genetikai variánsok közötti lehetséges kölcsönhatás tanulmányozása a glükóz tolerancia tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex: >19 kg/m2
- Életkor: 18 év felett
- kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Termogén, lipogén vagy fogamzásgátló gyógyszerekkel végzett kezelés
- Cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, májbetegségek vagy rák diagnózisa
- Bulimia diagnózis, hajlamos falásvágyra
- Anxiolitikus vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai vacsoraidőzítés
Tesztelje az étkezési időzítés és az endogén melatonin koncentrációk egybeesésének hiányát
|
A késői étkezés után (1 órával a szokásos lefekvés előtt) a glükóztolerancia különbözik a korai vacsora (4 órával a szokásos lefekvés előtt) után, mivel az étkezési időzítés és az endogén melatonin különböző szintjei egybeesnek.
Ez a hatás eltérő lehet az MTNR1B kockázati allélhordozói (G) és nem rick allélhordozói (C) között.
|
|
Kísérleti: Késői vacsora időzítése
Tesztelje az étkezések időzítésének egyidejűségét az emelkedett endogén melatoninkoncentrációkkal
|
A késői étkezés után (1 órával a szokásos lefekvés előtt) a glükóztolerancia különbözik a korai vacsora (4 órával a szokásos lefekvés előtt) után, mivel az étkezési időzítés és az endogén melatonin különböző szintjei egybeesnek.
Ez a hatás eltérő lehet az MTNR1B kockázati allélhordozói (G) és nem rick allélhordozói (C) között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) glükóz
Időkeret: 0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
A kutatók 120 percig mérik a glükózszintet nappali és éjszakai látogatások alkalmával, és genotípusonként hasonlítják össze az eredményeket a kiválasztott lókuszokban.
|
0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
|
Nyál melatonin
Időkeret: 0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
0-120 perc között, 2. és 3. látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
Az alvás időtartamát a rendszer az önbevallás alapján számítja ki.
|
összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
|
Fény expozíció
Időkeret: összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
A Pendant G Acceleration Data Logger segítségével mérve.
|
összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
|
Teljes energiabevitel
Időkeret: összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
A teljes energiabevitelt kcal/nap-ban a 14 napos 24 órás táplálkozási nyilvántartásból számítják ki.
|
összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
|
Diétás összetétel
Időkeret: összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
A makro- és mikrotápanyag-bevitelt a 14 napos önbevallott, 24 órás táplálkozási nyilvántartásból számítják ki.
|
összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
|
Az étrendi bevitel időzítése
Időkeret: összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
Az étkezési időzítést a rendszer saját maga jelenti be, és a 24 órás táplálkozási rekord 14 napjára átlagolja.
|
összesen 2 hét az 1. és 3. látogatás között
|
|
Kronotípus
Időkeret: alapvonalon
|
A reggeli-esti kérdőív (MEQ) segítségével értékelték.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15123/PI/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .