SYM-SV/DS-002 在重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 至少一名心脏病专家和一名心脏外科医生一致认为，由于医疗因素，患者难以接受手术，例如受试者有多种合并症，他/她更有可能死亡或患上严重疾病，而不是患有重大疾病。通过外科手术改善。

2. 受试者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，并伴有：

   • 平均梯度 > 40 mmHg，或最大射流速度大于 4.0 m/sec，通过静息或多巴酚丁胺负荷超声心动图，或在心导管插入术时同时进行压力记录
   • 并且通过静息超声心动图或心导管插入术时的同步压力记录，初始主动脉瓣面积≤ 0.8 cm2（或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.5 cm2/m2）
3. 受试者出现主动脉瓣狭窄 (AS) 症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高。
4. 受试者已被告知本试验的性质，同意其规定并提供了经相应临床地点的 IRB 批准的书面知情同意书。
5. 受试者或受试者的法定代表同意访问他/她接受索引程序的站点，以进行所有必要的程序后跟进。

排除标准：

1. 植入手术前 ≤ 30 天（手术日计为第 0 天）有急性心肌梗塞的证据
2. 任何经皮冠状动脉或外周介入手术，包括植入裸金属支架，在植入手术前30天内进行，或任何药物洗脱支架在植入手术前6个月内进行（1个月按30天计算。） 植入手术前
3. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建

4. 定义的血液恶液质：

   白细胞减少症（WBC < 1,000/mm3）、血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史

5. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖或机械血流动力学支持
6. 因任何原因需要紧急手术
7. 通过静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重心室功能障碍
8. 植入手术前 6 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)（与主动脉瓣狭窄相关的轻度 TIA 除外）
9. 终末期肾病需要长期透析或血清肌酐 > 3.0 mg/dL
10. 植入手术前 3 个月内发生活动性胃肠道 (GI) 出血

11. 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，无法充分预先用药：

    • 阿司匹林
    • 肝素 (HIT/HITTS)
    • 镍钛诺（钛或镍）
    • P2Y12抑制剂（如噻氯匹定等）
    • 造影剂
12. 持续败血症，包括活动性心内膜炎
13. 受试者拒绝输血
14. 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
15. 主要研究者或副研究者认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况
16. 严重的痴呆症（无法对治疗/手术提供知情同意，无法在长期护理机构外独立生活，或预计在手术后根本无法进行康复治疗，或无法到现场接受后续治疗上访）
17. 目前正在参与研究药物或其他研究设备的其他试验
18. 根据基线诊断影像，原生主动脉环尺寸 < 21 mm 或 > 27 mm
19. 预先存在的人工心脏瓣膜和/或任何位置的人工环
20. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主要的主动脉瓣反流 (3-4+)）
21. 中重度 (3-4+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流或重度 (4+) 三尖瓣反流
22. 中度至重度二尖瓣狭窄
23. 肥厚型梗阻性心肌病
24. 心脏内肿块、血栓或赘生物的新的或未经处理的超声心动图证据
25. 经超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣
26. 自体主动脉瓣极度偏心钙化
27. 经食管超声心动图 (TEE) 是禁忌的。
28. 在植入手术后 1 个月就诊前进行预定的外科手术或经皮手术
29. 肝功能衰竭（儿童 C 或以上）
30. 由于主动脉或髂股动脉的大小、疾病和钙化或迂曲程度，主动脉或外周疾病不适合经股动脉植入
31. 胸主动脉瘤或腹主动脉瘤
32. 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女