Безопасность и эффективность SYM-SV/DS-002 у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

Критерии включения:

1. По крайней мере, один кардиолог и один кардиохирург согласны с тем, что пациенту трудно пройти хирургическую процедуру из-за медицинских факторов, таких как наличие у субъекта различных сопутствующих заболеваний, и он / она с большей вероятностью умрет или будет страдать от тяжелых заболеваний, чем иметь значительные улучшения с помощью хирургического вмешательства.

2. У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с:

   • средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость струйной струи более 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в состоянии покоя или стресс-эхокардиографии с добутамином, или одновременные записи давления при катетеризации сердца
   • И исходная площадь аортального клапана ≤ 0,8 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤ 0,5 см2/м2) по данным эхокардиограммы в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца
3. У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана (АС), что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше.
4. Субъект был проинформирован о характере этого исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО соответствующего клинического центра.
5. Субъект или законный представитель субъекта соглашается посетить место, где он/она получает индексную процедуру для всех необходимых последующих действий после процедуры.

Критерий исключения:

1. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней (день процедуры считается нулевым днем) до процедуры имплантации
2. Любые чрескожные коронарные или периферические интервенционные процедуры, включая установку стентов из чистого металла, выполняются в течение 30 дней до процедуры имплантации, или любые стенты с лекарственным покрытием устанавливаются в течение 6 месяцев (один месяц считается как 30 дней). до процедуры имплантации
3. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации

4. Дискразии крови, как определено:

   лейкопения (лейкоциты < 1000/мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе

5. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
6. Необходимость экстренной операции по любой причине
7. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиограммы в покое
8. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до процедуры имплантации (за исключением легкой ТИА, связанной со стенозом аорты)
9. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа или креатинина сыворотки > 3,0 мг/дл
10. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации

11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    • Аспирин
    • Гепарин (HIT/HITTS)
    • Нитинол (титан или никель)
    • Ингибиторы P2Y12 (такие как тиклопидин и др.)
    • Контрастные среды
12. Текущий сепсис, включая активный эндокардит
13. Субъект отказывается от переливания крови
14. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний
15. Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению главного исследователя или суб-исследователя, мешают субъекту дать надлежащее согласие.
16. Тяжелая деменция (неспособность дать информированное согласие на лечение/процедуру, неспособность вести самостоятельную жизнь за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, или предполагаемая принципиальная неспособность пройти реабилитацию после процедуры, или невозможность приехать в учреждение для наблюдения) количество посещений)
17. В настоящее время участвует в других испытаниях исследуемых препаратов или других исследуемых устройств.
18. Нативный размер кольца аорты < 21 мм или > 27 мм в соответствии с базовой диагностической визуализацией
19. Имеющийся ранее протез клапана сердца и/или протезное кольцо в любом положении
20. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и преобладающая аортальная регургитация (3-4+))
21. Умеренная или тяжелая (3-4+) или тяжелая (4+) митральная недостаточность или тяжелая (4+) трикуспидальная недостаточность
22. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
23. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
24. Новые или нелеченые эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
25. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией
26. Чрезмерная эксцентрическая кальцификация нативного аортального клапана
27. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
28. Запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до визита через 1 месяц после процедуры имплантации
29. Печеночная недостаточность (ребенок C или больше)
30. Состояние аорты или периферии НЕ подходит для трансфеморального имплантата из-за размера, заболевания и степени кальцификации или извитости аорты или подвздошно-бедренных артерий.
31. Аневризма грудной или брюшной аорты
32. Женщина, которая беременна, кормит грудью или хочет забеременеть