Sikkerhed og effektivitet af SYM-SV/DS-002 hos patienter med svær aortastenose

Inklusionskriterier:

1. Mindst én kardiolog og én hjertekirurg er enige om, at det er vanskeligt for patienten at få et kirurgisk indgreb på grund af medicinske faktorer, således at forsøgspersonen har forskellige komorbiditeter, og han/hun er mere tilbøjelig til at dø eller lide af alvorlige sygdomme end at have betydelige sygdomme. forbedringer ved et kirurgisk indgreb.

2. Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med:

   • middelgradient > 40 mmHg eller maksimal jethastighed større end 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutamin-stressekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering
   • OG et initialt aortaklapareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykoptagelser ved hjertekateterisering
3. Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose (AS), som påvist af New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller højere.
4. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​dette forsøg, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
5. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant indvilliger i at besøge webstedet, hvor han/hun modtager indeksprocedure for alle nødvendige opfølgninger efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage (Proceduredagen tælles som dag 0.) før implantationsproceduren
2. Eventuelle perkutane koronare eller perifere interventionsprocedurer, inklusive placeringer af stenter af bare metal, udføres inden for 30 dage før implantationsproceduren, eller alle lægemiddeleluerende stenter placeres inden for 6 måneder (en måned tælles som 30 dage). før implantationsproceduren
3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering

4. Bloddyskrasier som defineret:

   leukopeni (WBC < 1.000/mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati

5. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
6. Behov for akut operation af en eller anden grund
7. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram
8. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før implantationsproceduren (undtagen mild TIA relateret til aortastenose)
9. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller serumkreatinin > 3,0 mg/dL
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren

11. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titanium eller nikkel)
    • P2Y12-hæmmere (såsom ticlopidin osv.)
    • Kontrastmedier
12. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
13. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
14. Forventet levetid < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbide tilstande
15. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en hovedefterforskers eller underforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke
16. Alvorlig demens (ude af stand til at give informeret samtykke til behandlingen/indgrebet, ude af stand til at leve et selvstændigt liv uden for et kronisk sygehus, eller forventes grundlæggende ude af stand til at gennemgå rehabilitering efter proceduren, eller ude af stand til at komme til stedet for at følge- flere besøg)
17. Deltager i øjeblikket i andre forsøg med lægemidler eller andre undersøgelsesudstyr
18. Native aorta annulusstørrelse < 21 mm eller > 27 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse
19. Eksisterende hjerteklapprotese og/eller protesering i enhver position
20. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og dominerende aorta-regurgitation (3-4+))
21. Moderat til svær (3-4+) eller svær (4+) mitral regurgitation eller svær (4+) tricuspid regurgitation
22. Moderat til svær mitralstenose
23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
24. Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
25. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiograf
26. Ekstrem excentrisk forkalkning af den oprindelige aortaklap
27. Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret.
28. Planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 1-måneds besøg efter implantationsproceduren
29. Leversvigt (barn C eller mere)
30. Aorta eller perifer tilstand IKKE egnet til transfemoralt implantat på grund af størrelsen, sygdom og graden af ​​forkalkning eller snoethed af aorta eller ilio-femoral arterierne
31. Thorax eller abdominal aortaaneurisme
32. Kvinde, der er gravid, ammer eller villig til at blive gravid