A SYM-SV/DS-002 biztonságossága és hatékonysága súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább egy kardiológus és egy szívsebész egyetért abban, hogy a beteg számára nehéz műtéti beavatkozást végezni olyan egészségügyi tényezők miatt, amelyek miatt az alanynak különböző kísérőbetegségei vannak, és nagyobb valószínűséggel hal meg vagy szenved súlyos betegségekben, mintsem hogy jelentős mértékben szenvedjen. javítások sebészeti beavatkozással.

2. Az alany szenilis degeneratív aortabillentyű szűkülete van, amely:

   • az átlagos gradiens > 40 Hgmm, vagy a maximális sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/sec akár nyugalmi, akár dobutamin stresszes echokardiogram, vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétel alapján
   • ÉS a kezdeti aortabillentyű területe ≤ 0,8 cm2 (vagy az aortabillentyű terület indexe ≤ 0,5 cm2/m2) nyugalmi echokardiogram vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvételek alapján
3. Az alany az aortabillentyű-szűkület (AS) miatt tünetmentes, amint azt a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztálya bizonyítja.
4. Az alany tájékoztatást kapott ennek a vizsgálatnak a természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB-je által jóváhagyott módon.
5. Az alany vagy az alany jogi képviselője vállalja, hogy felkeresi azt a webhelyet, ahol az indexeljárást megkapja az eljárást követő összes szükséges nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

1. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal (az eljárási nap a 0. napnak számít) az implantációs beavatkozás előtt
2. Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás intervenciós eljárást, beleértve a csupasz fém stentek felhelyezését, az implantációs eljárást megelőző 30 napon belül kell elvégezni, vagy bármely gyógyszer eluáló sztent behelyezésére 6 hónapon belül kerül sor (egy hónap 30 napnak számít.) az implantációs eljárás előtt
3. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revascularisatiót igényel

4. Vérdiszkráziák a meghatározása szerint:

   leukopenia (WBC < 1000/mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy coagulopathia az anamnézisben

5. Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg
6. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
7. Súlyos kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%, nyugalmi echokardiogram alapján mérve
8. Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beültetés előtti 6 hónapon belül (kivéve az aorta szűkülethez kapcsolódó enyhe TIA-t)
9. Krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség vagy szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
10. Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a beültetés előtti 3 hónapon belül

11. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:

    • Aszpirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titán vagy nikkel)
    • P2Y12 inhibitorok (például tiklopidin stb.)
    • Kontraszt média
12. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist
13. Az alany megtagadja a vérátömlesztést
14. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
15. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vezető kutató vagy a segédnyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését
16. Súlyos demencia (nem tud tájékozott beleegyezést adni a kezeléshez/eljáráshoz, nem tud önálló életet élni krónikus gondozási intézményen kívül, vagy várhatóan alapvetően nem képes rehabilitációra a beavatkozás után, vagy nem tud a helyszínre jönni nyomon követésre) látogatások)
17. Jelenleg más vizsgálati gyógyszerekkel vagy egyéb vizsgálati eszközökkel végzett kísérletekben vesz részt
18. A natív aortagyűrű mérete < 21 mm vagy > 27 mm az alapvonal diagnosztikai képalkotása szerint
19. Meglévő szívbillentyű-protézis és/vagy műgyűrű bármilyen helyzetben
20. Vegyes aortabillentyű-betegség (aorta szűkület és túlnyomórészt aorta regurgitáció (3-4+))
21. Közepesen súlyos (3-4+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitáció vagy súlyos (4+) tricuspidalis regurgitáció
22. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
23. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
24. Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet új vagy kezeletlen echokardiográfiás bizonyítéka
25. Veleszületett két- vagy unicuspidalis billentyű echokardiográfiával igazolva
26. A natív aortabillentyű extrém excentrikus meszesedése
27. A transzoesophagealis echocardiogram (TEE) ellenjavallt.
28. Tervezett sebészeti vagy perkután beavatkozás a beültetés utáni 1 hónapos vizit előtt
29. Májelégtelenség (C vagy több gyermek)
30. Aorta vagy perifériás állapot NEM megfelelő transzfemorális beültetésre az aorta vagy az ilio-femoralis artériák mérete, betegsége és meszesedésének vagy kanyargósságának mértéke miatt
31. Mellkasi vagy hasi aorta aneurizma
32. Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe akar esni