Segurança e eficácia de SYM-SV/DS-002 em pacientes com estenose aórtica grave

Critério de inclusão:

1. Pelo menos um cardiologista e um cirurgião cardíaco concordam que é difícil para o paciente receber um procedimento cirúrgico devido a fatores médicos, de modo que o sujeito tem várias comorbidades e é mais provável que ele morra ou sofra de doenças graves do que ter problemas significativos melhorias por um procedimento cirúrgico.

2. O sujeito tem estenose da válvula aórtica degenerativa senil com:

   • gradiente médio > 40 mmHg, ou velocidade máxima do jato maior que 4,0 m/s por ecocardiograma de repouso ou estresse com dobutamina, ou registros simultâneos de pressão no cateterismo cardíaco
   • E uma área inicial da válvula aórtica ≤ 0,8 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2) por ecocardiograma de repouso ou registros simultâneos de pressão no cateterismo cardíaco
3. O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica (EA), conforme demonstrado pela Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior.
4. O sujeito foi informado sobre a natureza deste estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico.
5. O sujeito ou seu representante legal concorda em visitar o local onde ele/ela recebe o procedimento de indexação para todos os acompanhamentos pós-procedimento necessários.

Critério de exclusão:

1. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias (o dia do procedimento é contado como dia 0.) antes do procedimento de implante
2. Quaisquer procedimentos intervencionistas coronários ou periféricos percutâneos, incluindo colocação de stents metálicos não revestidos, são realizados até 30 dias antes do procedimento de implante, ou quaisquer stents com eluição de drogas são colocados dentro de 6 meses (um mês é contado como 30 dias). antes do procedimento de implante
3. Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização

4. Discrasias sanguíneas conforme definido:

   leucopenia (WBC < 1.000/mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia

5. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico
6. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
7. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% medida por ecocardiograma em repouso
8. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao procedimento de implante (exceto AIT leve relacionado a estenose aórtica)
9. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou creatinina sérica > 3,0 mg/dL
10. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 3 meses antes do procedimento de implante

11. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:

    • Aspirina
    • Heparina (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titânio ou níquel)
    • Inibidores P2Y12 (como Ticlopidina etc.)
    • Mídia de contraste
12. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
13. Sujeito recusa uma transfusão de sangue
14. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
15. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um investigador principal ou subinvestigador, impeçam o sujeito de obter o consentimento apropriado
16. Demência grave (incapaz de fornecer consentimento informado para o tratamento/procedimento, incapaz de viver uma vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos, ou espera-se que seja fundamentalmente incapaz de se submeter à reabilitação após o procedimento, ou incapaz de vir ao local para acompanhamento up visitas)
17. Atualmente participando de outros ensaios de drogas experimentais ou outros dispositivos experimentais
18. Tamanho do anel aórtico nativo < 21 mm ou > 27 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial
19. Válvula cardíaca protética pré-existente e/ou anel protético em qualquer posição
20. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica predominante (3-4+))
21. Regurgitação mitral moderada a grave (3-4+) ou grave (4+) ou regurgitação tricúspide grave (4+)
22. Estenose mitral moderada a grave
23. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
24. Evidência ecocardiográfica nova ou não tratada de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
25. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia
26. Calcificação excêntrica extrema da válvula aórtica nativa
27. O ecocardiograma transesofágico (ETE) é contra-indicado.
28. Procedimento cirúrgico ou percutâneo agendado a ser realizado antes da visita de 1 mês pós-implante
29. Insuficiência hepática (Child C ou mais)
30. Condição aórtica ou periférica NÃO apropriada para implante transfemoral devido ao tamanho, doença e grau de calcificação ou tortuosidade da aorta ou artérias ílio-femorais
31. Aneurisma da aorta torácica ou abdominal
32. Mulher grávida, amamentando ou com vontade de engravidar