Innocuité et efficacité de SYM-SV/DS-002 chez les patients atteints de sténose aortique sévère

Critère d'intégration:

1. Au moins un cardiologue et un chirurgien cardiaque conviennent qu'il est difficile pour le patient de recevoir une intervention chirurgicale en raison de facteurs médicaux tels que le sujet présente diverses comorbidités et qu'il est plus susceptible de mourir ou de souffrir de maladies graves que d'avoir des améliorations par une intervention chirurgicale.

2. Le sujet a une sténose dégénérative sénile de la valve aortique avec :

   • gradient moyen > 40 mmHg, ou vitesse maximale du jet supérieure à 4,0 m/s par échocardiogramme de stress au repos ou à la dobutamine, ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque
   • ET une surface valvulaire aortique initiale ≤ 0,8 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,5 cm2/m2) par échocardiogramme au repos ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque
3. Le sujet est symptomatique de sa sténose de la valve aortique (SA), comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure.
4. Le sujet a été informé de la nature de cet essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique respectif.
5. Le sujet ou son représentant légal s'engage à visiter le site où il reçoit la procédure d'index pour tous les suivis post-procédure requis.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours (Le jour de la procédure est compté comme jour 0.) avant la procédure d'implantation
2. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée, y compris la mise en place de stents en métal nu, est effectuée dans les 30 jours précédant la procédure d'implantation, ou tout stent à élution de médicament est placé dans les 6 mois (un mois compte pour 30 jours). avant la procédure d'implantation
3. Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation

4. Dyscrasies sanguines telles que définies :

   leucopénie (WBC < 1 000/mm3), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie

5. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique
6. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
7. Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos
8. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure d'implantation (sauf AIT léger lié à une sténose aortique)
9. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une créatinine sérique > 3,0 mg/dL
10. Saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation

11. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :

    • Aspirine
    • Héparine (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titane ou nickel)
    • Les inhibiteurs de P2Y12 (tels que la ticlopidine, etc.)
    • Média de contraste
12. Septicémie en cours, y compris endocardite active
13. Le sujet refuse une transfusion sanguine
14. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques associées
15. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un chercheur principal ou d'un sous-chercheur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié
16. Démence sévère (incapable de fournir un consentement éclairé pour le traitement/la procédure, incapable de mener une vie indépendante en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou censé être fondamentalement incapable de suivre une rééducation après la procédure, ou incapable de se rendre sur le site pour un suivi- visites)
17. Participe actuellement à d'autres essais de médicaments expérimentaux ou d'autres dispositifs expérimentaux
18. Taille de l'anneau aortique natif < 21 mm ou > 27 mm selon l'imagerie diagnostique de base
19. Valve cardiaque prothétique préexistante et/ou anneau prothétique dans n'importe quelle position
20. Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique prédominante (3-4+))
21. Régurgitation mitrale modérée à sévère (3-4+) ou sévère (4+) ou régurgitation tricuspide sévère (4+)
22. Sténose mitrale modérée à sévère
23. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
24. Preuve échocardiographique nouvelle ou non traitée de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
25. Valvule bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie
26. Calcification excentrique extrême de la valve aortique native
27. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée.
28. Procédure chirurgicale ou percutanée programmée à effectuer avant la visite d'un mois après la procédure d'implantation
29. Insuffisance hépatique (Enfant C ou plus)
30. État aortique ou périphérique NON approprié pour un implant transfémoral en raison de la taille, de la maladie et du degré de calcification ou de tortuosité de l'aorte ou des artères ilio-fémorales
31. Anévrisme de l'aorte thoracique ou abdominale
32. Femme enceinte, allaitante ou désireuse de devenir enceinte