Säkerhet och effekt av SYM-SV/DS-002 hos patienter med svår aortastenos

Inklusionskriterier:

1. Minst en kardiolog och en hjärtkirurg är överens om att det är svårt för patienten att genomgå ett kirurgiskt ingrepp på grund av medicinska faktorer så att patienten har olika komorbiditeter och att han/hon är mer benägen att dö eller lida av allvarliga sjukdomar än att ha betydande sjukdomar. förbättringar genom ett kirurgiskt ingrepp.

2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenos med:

   • medelgradient > 40 mmHg, eller maximal jethastighet större än 4,0 m/sek genom antingen vilo- eller dobutamin-stressekokardiogram, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering
   • OCH en initial aortaklaffarea på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarea ≤ 0,5 cm2/m2) genom vilo-ekokardiogram eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering
3. Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos (AS), vilket påvisats av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre.
4. Försökspersonen har informerats om arten av denna prövning, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB för respektive klinisk plats.
5. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud samtycker till att besöka platsen där han/hon får indexförfarande för alla nödvändiga uppföljningar efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar (Procedurdagen räknas som dag 0.) före implantationsproceduren
2. Eventuella perkutana koronar- eller perifera interventionsingrepp, inklusive placeringar av stentar av bar metall, utförs inom 30 dagar före implantationsproceduren, eller så placeras alla läkemedelsavgivande stentar inom 6 månader (en månad räknas som 30 dagar.) före implantationsproceduren
3. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering

4. Bloddyskrasier enligt definition:

   leukopeni (WBC < 1 000/mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati

5. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
6. Behov av akut operation av någon anledning
7. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % mätt med vilo-ekokardiogram
8. Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före implantationsproceduren (förutom mild TIA relaterad till aortastenos)
9. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller serumkreatinin > 3,0 mg/dL
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren

11. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titan eller nickel)
    • P2Y12-hämmare (som ticlopidin etc.)
    • Kontrastmedia
12. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
13. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion
14. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd
15. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en huvudutredare eller underutredare hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke
16. Svår demens (som inte kan ge informerat samtycke för behandlingen/ingreppet, oförmögen att leva ett självständigt liv utanför en kronisk vårdanstalt, eller förväntas vara fundamentalt oförmögen att genomgå rehabilitering efter ingreppet, eller oförmögen att komma till platsen för uppföljning- upp besök)
17. Deltar för närvarande i andra prövningar av prövningsläkemedel eller annan undersökningsutrustning
18. Infödd aorta ringstorlek < 21 mm eller > 27 mm enligt baslinjediagnostik
19. Redan existerande hjärtklaffprotes och/eller protesring i valfri position
20. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och dominerande aortauppstötningar (3-4+))
21. Måttlig till svår (3-4+) eller svår (4+) mitralisuppstötning eller svår (4+) trikuspidaluppstötning
22. Måttlig till svår mitralisstenos
23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
24. Nya eller obehandlade ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
25. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiograf
26. Extrem excentrisk förkalkning av den naturliga aortaklaffen
27. Transesofagealt ekokardiogram (TEE) är kontraindicerat.
28. Schemalagd kirurgisk eller perkutan procedur som ska utföras före 1-månaders besök efter implantationsproceduren
29. Leversvikt (barn C eller mer)
30. Aorta eller perifert tillstånd INTE lämpligt för transfemoralt implantat på grund av storleken, sjukdomen och graden av förkalkning eller slingrande av aorta eller ilio-femoral artärer
31. Thorax eller abdominal aortaaneurysm
32. Kvinna som är gravid, ammar eller villig att bli gravid