Bezpieczeństwo i skuteczność SYM-SV/DS-002 u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej jeden kardiolog i jeden kardiochirurg są zgodni co do tego, że pacjentowi trudno jest poddać się zabiegowi chirurgicznemu ze względu na czynniki medyczne, takie jak różne choroby współistniejące i większe prawdopodobieństwo, że pacjent umrze lub będzie cierpiał na poważne choroby niż na poważne ulepszenia za pomocą zabiegu chirurgicznego.

2. Podmiot ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z:

   • średni gradient > 40 mmHg lub maksymalna prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s w spoczynkowym lub wysiłkowym echokardiogramie dobutaminowym lub jednoczesna rejestracja ciśnienia podczas cewnikowania serca
   • ORAZ początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,8 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,5 cm2/m2) na podstawie echokardiogramu spoczynkowego lub jednoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca
3. Pacjent ma objawy zwężenia zastawki aortalnej (AS), jak wykazano w klasie funkcjonalnej II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
4. Uczestnik został poinformowany o charakterze tego badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na wizytę w ośrodku, w którym odbywa się zabieg indeksacji w celu wykonania wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Oznaka ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni (Dzień zabiegu liczony jest jako dzień 0.) przed zabiegiem implantacji
2. Wszelkie przezskórne zabiegi wieńcowe lub obwodowe, w tym umieszczanie gołych metalowych stentów, przeprowadza się w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu, a stenty uwalniające lek są umieszczane w ciągu 6 miesięcy (jeden miesiąc liczy się jako 30 dni). przed zabiegiem implantacji
3. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji

4. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją:

   leukopenia (WBC < 1000/mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie

5. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym
6. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
7. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie
8. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem wszczepienia implantu (z wyjątkiem łagodnego TIA związanego ze zwężeniem zastawki aortalnej)
9. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
10. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji

11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    • Aspiryna
    • Heparyna (HIT/HITTS)
    • Nitinol (tytan lub nikiel)
    • Inhibitory P2Y12 (takie jak tiklopidyna itp.)
    • Kontrastowe Media
12. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
13. Podmiot odmawia transfuzji krwi
14. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
15. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody
16. Ciężkie otępienie (niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na leczenie/zabieg, niezdolność do samodzielnego życia poza zakładem opieki przewlekle lub przewidywana całkowita niezdolność do rehabilitacji po zabiegu lub niemożność przybycia na miejsce w celu obserwacji) więcej wizyt)
17. Obecnie uczestniczy w innych badaniach eksperymentalnych leków lub innych eksperymentalnych urządzeń
18. Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 21 mm lub > 27 mm na podstawie wyjściowego obrazu diagnostycznego
19. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca i/lub pierścień protezy w dowolnej pozycji
20. Mieszana choroba zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i dominująca niedomykalność zastawki aortalnej (3-4+))
21. Umiarkowana do ciężkiej (3-4+) lub ciężka (4+) niedomykalność mitralna lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki trójdzielnej
22. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
23. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
24. Nowy lub nieleczony echokardiograficzny dowód na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
25. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym
26. Ekstremalne ekscentryczne zwapnienie rodzimej zastawki aortalnej
27. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana.
28. Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny do wykonania przed 1-miesięczną wizytą po zabiegu implantacji
29. Niewydolność wątroby (dziecko C lub więcej)
30. Stan aorty lub obwodowy NIE nadaje się do wszczepienia implantu przez udo ze względu na rozmiar, chorobę i stopień zwapnienia lub krętości aorty lub tętnic biodrowo-udowych
31. Tętniak aorty piersiowej lub brzusznej
32. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub chcąca zajść w ciążę