Bezpečnost a účinnost SYM-SV/DS-002 u pacientů s těžkou aortální stenózou

Kritéria pro zařazení:

1. Alespoň jeden kardiolog a jeden kardiochirurg se shodují, že pro pacienta je obtížné podstoupit chirurgický zákrok kvůli zdravotním faktorům, takže subjekt má různé komorbidity a je pravděpodobnější, že zemře nebo bude trpět závažným onemocněním, než že bude mít závažné onemocnění. zlepšení chirurgickým zákrokem.

2. Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s:

   • průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s buď klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci
   • A počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,5 cm2/m2) klidovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci
3. Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně (AS), jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.
4. Subjekt byl informován o povaze tohoto hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště.
5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s tím, že navštíví stránku, kde obdrží indexový postup pro všechna požadovaná následná opatření po proceduře.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní (den výkonu se počítá jako den 0.) před implantací
2. Jakékoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkony, včetně umístění holých kovových stentů, se provádějí do 30 dnů před implantací nebo jakékoli stenty uvolňující léky jsou umístěny do 6 měsíců (jeden měsíc se počítá jako 30 dnů). před implantací
3. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci

4. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány:

   leukopenie (WBC < 1 000/mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie

5. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
6. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
7. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem
8. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před implantací (kromě mírné TIA související s aortální stenózou)
9. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
10. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací

11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titan nebo nikl)
    • Inhibitory P2Y12 (jako je Ticlopidin atd.)
    • Kontrastní média
12. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
13. Subjekt odmítá krevní transfuzi
14. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
15. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas
16. Těžká demence (neschopná poskytnout informovaný souhlas s léčbou/zákrokem, neschopná žít nezávislý život mimo zařízení chronické péče nebo se očekává, že po zákroku nebude v zásadě schopna absolvovat rehabilitaci nebo nebude moci přijít na místo za účelem sledování nárůst návštěv)
17. V současné době se účastní dalších zkoušek zkoumaných léků nebo jiných zkoumaných zařízení
18. Velikost nativního anulu aorty < 21 mm nebo > 27 mm podle základního diagnostického zobrazení
19. Již existující protetická srdeční chlopeň a/nebo protetický kroužek v jakékoli poloze
20. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a převládající aortální regurgitace (3-4+))
21. Středně těžká (3-4+) nebo těžká (4+) mitrální regurgitace nebo těžká (4+) trikuspidální regurgitace
22. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
23. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
24. Nový nebo neléčený echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
25. Vrozená bikuspidální nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiografem
26. Extrémní excentrická kalcifikace nativní aortální chlopně
27. Transezofageální echokardiogram (TEE) je kontraindikován.
28. Plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který se má provést před 1měsíční návštěvou po implantačním postupu
29. Selhání jater (dítě C nebo více)
30. Stav aorty nebo periferie NENÍ vhodný pro transfemorální implantát kvůli velikosti, onemocnění a stupni kalcifikace nebo tortuozity aorty nebo ilio-femorálních tepen
31. Aneuryzma hrudní nebo břišní aorty
32. Žena, která je těhotná, kojí nebo chce otěhotnět