Seguridad y eficacia de SYM-SV/DS-002 en pacientes con estenosis aórtica severa

Criterios de inclusión:

1. Al menos un cardiólogo y un cirujano cardíaco están de acuerdo en que es difícil que el paciente reciba un procedimiento quirúrgico debido a factores médicos tales como que el sujeto tiene varias comorbilidades y es más probable que muera o padezca enfermedades graves que tener enfermedades significativas. mejoras por un procedimiento quirúrgico.

2. El sujeto tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil con:

   • gradiente medio > 40 mmHg, o velocidad máxima del chorro superior a 4,0 m/s por ecocardiograma de estrés con dobutamina o en reposo, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco
   • Y un área de la válvula aórtica inicial de ≤ 0,8 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco
3. El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica (EA), como lo demuestra la Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de este ensayo, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
5. El sujeto o el representante legal del sujeto acepta visitar el sitio donde recibe el procedimiento indexado para todos los seguimientos posteriores al procedimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días (el día del procedimiento se cuenta como día 0) antes del procedimiento de implante
2. Todos los procedimientos intervencionistas periféricos o coronarios percutáneos, incluidas las colocaciones de stents metálicos desnudos, se realizan dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de implante, o cualquier stent liberador de fármacos se coloca dentro de los 6 meses (un mes se cuenta como 30 días). antes del procedimiento de implante
3. Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización

4. Discrasias sanguíneas según se definen:

   leucopenia (WBC < 1000/mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía

5. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico
6. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
7. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 % medida por ecocardiograma en reposo
8. Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al procedimiento de implante (excepto AIT leve relacionado con estenosis aórtica)
9. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o creatinina sérica > 3,0 mg/dL
10. Sangrado gastrointestinal (GI) activo dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante

11. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

    • Aspirina
    • Heparina (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titanio o níquel)
    • Inhibidores de P2Y12 (como ticlopidina, etc.)
    • Medios de contraste
12. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa
13. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
14. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
15. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador principal o subinvestigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado
16. Demencia grave (incapaz de dar su consentimiento informado para el tratamiento/procedimiento, incapaz de vivir una vida independiente fuera de un centro de atención crónica, o se espera que sea fundamentalmente incapaz de someterse a rehabilitación después del procedimiento, o incapaz de acudir al sitio para seguimiento). hasta visitas)
17. Participando actualmente en otros ensayos de fármacos en investigación u otros dispositivos en investigación
18. Tamaño del anillo aórtico nativo < 21 mm o > 27 mm según la imagen diagnóstica inicial
19. Válvula cardiaca protésica preexistente y/o anillo protésico en cualquier posición
20. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica predominante (3-4+))
21. Insuficiencia mitral moderada a grave (3-4+) o grave (4+) o insuficiencia tricuspídea grave (4+)
22. Estenosis mitral moderada a severa
23. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
24. Evidencia ecocardiográfica nueva o no tratada de masa intracardíaca, trombo o vegetación
25. Válvula bicúspide o unicúspide congénita verificada por ecocardiografía
26. Calcificación excéntrica extrema de la válvula aórtica nativa
27. El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado.
28. Procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 1 mes posterior al procedimiento de implante
29. Insuficiencia hepática (Child C o más)
30. Condición aórtica o periférica NO apropiada para implante transfemoral debido al tamaño, enfermedad y grado de calcificación o tortuosidad de la aorta o arterias ilio-femorales
31. Aneurisma de aorta torácica o abdominal
32. Mujer embarazada, amamantando o dispuesta a quedar embarazada