Veiligheid en werkzaamheid van SYM-SV/DS-002 bij patiënten met ernstige aortastenose

Inclusiecriteria:

1. Minstens één cardioloog en één hartchirurg zijn het erover eens dat het voor de patiënt moeilijk is om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan vanwege medische factoren, zodat de patiënt verschillende comorbiditeiten heeft en hij/zij meer kans heeft om te overlijden of aan ernstige ziekten te lijden dan significante verbeteringen door een chirurgische ingreep.

2. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met:

   • gemiddelde gradiënt > 40 mmHg, of maximale jetsnelheid van meer dan 4,0 m/sec door rust- of dobutamine-stress-echocardiogram, of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie
   • EN een initieel aortaklepoppervlak van ≤ 0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,5 cm2/m2) door middel van een rust-echocardiogram of gelijktijdige drukregistratie bij hartkatheterisatie
3. De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose (AS), zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger.
4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van dit onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectieve klinische locatie.
5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon stemt ermee in de site te bezoeken waar hij/zij de indexprocedure ontvangt voor alle vereiste follow-ups na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen (de proceduredag ​​wordt geteld als dag 0.) vóór de implantatieprocedure
2. Alle percutane coronaire of perifere interventieprocedures, inclusief plaatsing van blanke metalen stents, worden uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure, of medicijnafgevende stents worden binnen 6 maanden geplaatst (één maand wordt geteld als 30 dagen). voorafgaand aan de implantatieprocedure
3. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist

4. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd:

   leukopenie (WBC < 1.000/mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie

5. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning
6. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
7. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 20% zoals gemeten door rust-echocardiogram
8. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure (behalve milde TIA gerelateerd aan aortastenose)
9. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of serumcreatinine > 3,0 mg/dl nodig is
10. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure

11. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

    • Aspirine
    • Heparine (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titanium of nikkel)
    • P2Y12-remmers (zoals Ticlopidine enz.)
    • Contrastmiddel
12. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis
13. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie
14. Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
15. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van een hoofdonderzoeker of subonderzoeker beletten dat de proefpersoon de juiste toestemming krijgt
16. Ernstige dementie (niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling/procedure, niet in staat om een ​​zelfstandig leven te leiden buiten een instelling voor chronische zorg, of naar verwachting fundamenteel niet in staat om te revalideren na de procedure, of niet in staat om naar de locatie te komen voor nazorg) up bezoeken)
17. Neemt momenteel deel aan andere proeven met geneesmiddelen in onderzoek of andere hulpmiddelen voor onderzoek
18. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 21 mm of > 27 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming
19. Bestaande prothetische hartklep en/of prothetische ring in elke positie
20. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en predominante aortaklepinsufficiëntie (3-4+))
21. Matige tot ernstige (3-4+) of ernstige (4+) mitralisinsufficiëntie of ernstige (4+) tricuspidalisregurgitatie
22. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
23. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
24. Nieuw of onbehandeld echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
25. Congenitale bicuspidalis- of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiograaf
26. Extreme excentrische verkalking van de inheemse aortaklep
27. Transoesofageaal echocardiogram (TEE) is gecontra-indiceerd.
28. Geplande chirurgische of percutane procedure die moet worden uitgevoerd voorafgaand aan een bezoek van 1 maand na de implantatieprocedure
29. Leverfalen (kind C of meer)
30. Aorta- of perifere aandoening NIET geschikt voor transfemorale implantatie vanwege de grootte, ziekte en mate van verkalking of kronkeligheid van de aorta of ilio-femorale slagaders
31. Aneurysma van de thoracale of abdominale aorta
32. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden