Sicherheit und Wirksamkeit von SYM-SV/DS-002 bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien:

1. Mindestens ein Kardiologe und ein Herzchirurg stimmen darin überein, dass es für den Patienten aufgrund medizinischer Faktoren schwierig ist, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, so dass der Proband verschiedene Komorbiditäten hat und er/sie eher stirbt oder an schweren Krankheiten leidet als an schweren Krankheiten Verbesserungen durch einen chirurgischen Eingriff.

2. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit:

   • mittlerer Gradient > 40 mmHg oder maximale Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s durch entweder Ruhe- oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung
   • UND eine anfängliche Aortenklappenfläche von ≤ 0,8 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,5 cm2/m2) durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung
3. Das Subjekt ist symptomatisch für seine Aortenklappenstenose (AS), wie von der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
4. Der Proband wurde über die Art dieser Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IRB des jeweiligen klinischen Standorts erteilt.
5. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden erklärt sich damit einverstanden, die Website zu besuchen, auf der er / sie das Indexverfahren für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage (Der Eingriffstag wird als Tag 0 gezählt) vor dem Implantationsverfahren
2. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, einschließlich der Platzierung von Bare-Metal-Stents, werden innerhalb von 30 Tagen vor dem Implantationsverfahren durchgeführt, oder alle medikamentenfreisetzenden Stents werden innerhalb von 6 Monaten platziert (ein Monat wird als 30 Tage gezählt). vor dem Implantationsverfahren
3. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert

4. Blutdyskrasie wie definiert:

   Leukopenie (WBC < 1.000/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese

5. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert
6. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
7. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
8. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Implantationsverfahren (außer leichter TIA im Zusammenhang mit Aortenstenose)
9. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert oder Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL
10. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren

11. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (Titan oder Nickel)
    • P2Y12-Hemmer (wie Ticlopidin etc.)
    • Kontrastmittel
12. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
13. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab
14. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
15. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Hauptforschers oder Unterforschers den Probanden von einer angemessenen Einwilligung ausschließen
16. Schwere Demenz (nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Behandlung/das Verfahren abzugeben, nicht in der Lage, ein unabhängiges Leben außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung zu führen, oder voraussichtlich grundsätzlich nicht in der Lage, sich nach dem Verfahren einer Rehabilitation zu unterziehen, oder nicht in der Lage, zur Nachsorge vor Ort zu kommen) Besuche)
17. Derzeit Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder anderen Prüfgeräten
18. Größe des nativen Aortenrings < 21 mm oder > 27 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung
19. Vorhandene Herzklappenprothese und/oder Prothesenring in beliebiger Position
20. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und vorherrschende Aorteninsuffizienz (3-4+))
21. Mittelschwere bis schwere (3-4+) oder schwere (4+) Mitralinsuffizienz oder schwere (4+) Trikuspidalinsuffizienz
22. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
23. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
24. Neuer oder unbehandelter echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
25. Angeborene zweispitzige oder einspitzige Klappe, bestätigt durch Echokardiographie
26. Extrem exzentrische Verkalkung der nativen Aortenklappe
27. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert.
28. Geplanter chirurgischer oder perkutaner Eingriff, der vor dem 1-Monats-Besuch nach der Implantation durchzuführen ist
29. Leberversagen (Kind C oder mehr)
30. Aorta oder peripherer Zustand NICHT geeignet für ein transfemorales Implantat aufgrund der Größe, Krankheit und des Grades der Verkalkung oder Schlängelung der Aorta oder der iliofemoralen Arterien
31. Brust- oder Bauchaortenaneurysma
32. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten