重度の大動脈狭窄症患者におけるSYM-SV/DS-002の安全性と有効性
2017年11月1日 更新者：Medico's Hirata Inc.
重度の大動脈弁狭窄症患者におけるSYM-SV/DS-002の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
SYM-SV-002 Aortic Bioprosthesis および SYM-DS-002 Transfemoral Delivery System を使用した Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation の安全性と有効性を評価すること。 )
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の心臓専門医と 1 人の心臓外科医が、患者がさまざまな併存疾患を持っているなどの医学的要因により、患者が外科的処置を受けることが困難であることに同意し、重大な疾患よりも死亡または重篤な疾患に苦しむ可能性が高くなります。手術による改善。
被験者は老人性変性大動脈弁狭窄症を患っています：
- -平均勾配> 40 mmHg、または安静時またはドブタミンストレス心エコー図による4.0 m /秒を超える最大ジェット速度、または心臓カテーテル法での同時圧力記録
- かつ 安静時の心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による ≤ 0.8 cm2 (または大動脈弁面積指数 ≤ 0.5 cm2/m2) の初期大動脈弁面積
- 被験者は大動脈弁狭窄症 (AS) の症状があり、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上で実証されています。
- 被験者は、この試験の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 対象者または対象者の法定代理人は、必要なすべての手続き後のフォローアップのために索引手続きを受けるサイトを訪問することに同意します。
除外基準:
- -急性心筋梗塞の証拠≤30日（手術日は0日目としてカウントされます。） 埋め込み手術の前。
- ベア メタル ステントの留置を含む経皮的冠動脈または末梢インターベンション プロシージャは、埋め込みプロシージャの前 30 日以内に実行されるか、または薬剤溶出ステントは 6 か月以内に配置されます (1 か月は 30 日としてカウントされます)。 インプラント手術の前に
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
定義された血液疾患：
白血球減少症 (WBC < 1,000/mm3)、血小板減少症 (血小板数 < 50,000 細胞/mm3)、出血素因または凝固障害の病歴
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的血行動態のサポートによって現れる心原性ショック
- 何らかの理由で緊急手術が必要
- -左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害（安静時心エコー図で測定）
- -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA） インプラント手術前6か月以内（大動脈狭窄に関連する軽度のTIAを除く）
- -慢性透析または血清クレアチニン> 3.0 mg / dLを必要とする末期腎疾患
- -インプラント手術前の3か月以内の活発な消化管（GI）出血
-次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：
- アスピリン
- ヘパリン (HIT/HITTS)
- ニチノール（チタンまたはニッケル）
- P2Y12阻害剤（チクロピジンなど）
- 造影剤
- -活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
- 被験者は輸血を拒否する
- -関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満
- -その他の医学的、社会的、または心理的状態 主任研究者または副研究者の意見では、適切な同意から被験者を排除します
- 重度の認知症（治療・処置についてインフォームド・コンセントが得られない、長期療養施設以外で自立した生活を送ることができない、処置後のリハビリテーションが根本的に受けられないことが予想される、またはフォローのために現場に来ることができない）アップ訪問）
- 現在、治験薬または他の治験機器の他の治験に参加している
- -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが21 mm未満または27 mmを超える
- 既存の人工心臓弁および/または任意の位置の人工弁リング
- 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および優勢な大動脈弁逆流症（3-4+））
- 中等度から重度 (3-4+) または重度 (4+) の僧帽弁逆流または重度 (4+) の三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症
- -心臓内の塊、血栓または植生の新しいまたは未治療の心エコー検査の証拠
- 心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁
- ネイティブ大動脈弁の極端な偏心石灰化
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です。
- -1か月の来院前に予定されている外科的または経皮的処置 移植後処置
- 肝不全（小児C以上）
- 大動脈または末梢の状態は、大動脈または腸骨大腿動脈のサイズ、疾患、および石灰化または蛇行の程度により、経大腿インプラントに適していません
- 胸部または腹部大動脈瘤
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）
|
経大腿アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存率
時間枠：処置後12ヶ月で
|
処置後12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACCEの発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
MACCE は、次の複合体として定義されます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
個々の MACCE コンポーネントの発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
個々の MACCE コンポーネントには以下が含まれます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
MAE には次のものが含まれます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
Permanent Pacemaker Implantation (PPI) を必要とする伝導障害の発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
|
ベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
|
ベースラインからの 6-Minute Walk Test (6MWT) 中の歩行距離の変化
時間枠：処置後 1 か月および 12 か月
|
処置後 1 か月および 12 か月
|
|
|
ベースラインからの QOL の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
ベースラインからの QOL の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
SF-36
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
弁性能の心エコー評価
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
有効開口面積指数 (EOAI)
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
弁性能の心エコー評価
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
平均勾配
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
弁性能の心エコー評価
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
大動脈弁逆流の程度 (AR) (経弁および傍弁)
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
弁性能の心エコー評価
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
左心室駆出率 (LVEF)
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
デバイスの成功
時間枠：入院から退院までの日数（平均して術後7日程度と推定）
|
デバイスの成功は、次のすべてが達成されることとして定義されます。
|
入院から退院までの日数（平均して術後7日程度と推定）
|
|
手続き上の成功
時間枠：入院から退院までの日数（平均して術後7日程度と推定）
|
手順の成功は、次のすべてが達成されることとして定義されます。
|
入院から退院までの日数（平均して術後7日程度と推定）
|
|
人工弁機能不全（PVD）の発生率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
人工弁機能不全 (PVD) は次のように定義されます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
|
|
VARC 2 ごとの臨床エンドポイントの発生率
時間枠：処置後1ヶ月で
|
|
処置後1ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MH-P-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。