SYM-SV/DS-002:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ainakin yksi kardiologi ja yksi sydänkirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että potilaan on vaikea saada kirurgista toimenpidettä sellaisten lääketieteellisten tekijöiden vuoksi, joissa tutkittavalla on erilaisia ​​liitännäissairauksia ja hän todennäköisemmin kuolee tai kärsii vakavista sairauksista kuin vakavasta sairaudesta. parannuksia kirurgisella toimenpiteellä.

2. Tutkittavalla on seniili degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma, johon liittyy:

   • keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun maksiminopeus yli 4,0 m/s joko lepo- tai dobutamiinistressikaikukuvauksessa tai samanaikaisissa painemittauksissa sydämen katetroinnissa
   • JA alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala on ≤ 0,8 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,5 cm2/m2) lepokehokardiogrammin tai samanaikaisten painemittausten perusteella sydämen katetroinnissa
3. Kohde on oireellinen hänen aorttaläppästenoosistaan ​​(AS), kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut.
4. Tutkittavalle on ilmoitettu tämän tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen IRB:n hyväksymänä.
5. Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja suostuu vierailemaan sivustolla, jossa hän saa hakemistomenettelyn kaikkiin vaadittuihin toimenpiteen jälkeisiin seurantatoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää (toimenpiteen päivä lasketaan päiväksi 0.) ennen implantointia
2. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, mukaan lukien metallisten stenttien asettaminen, suoritetaan 30 päivän sisällä ennen implanttitoimenpiteen suorittamista, tai mikä tahansa lääkettä eluoiva stentti asetetaan 6 kuukauden kuluessa (Yksi kuukausi lasketaan 30 päiväksi.) ennen implantointia
3. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota

4. Määritellyt veren dyskrasiat:

   leukopenia (valkosolujen määrä < 1 000/mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia

5. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
6. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
7. Vakava kammiohäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna
8. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen implantointia (paitsi lievä aorttastenoosiin liittyvä TIA)
9. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa > 3,0 mg/dl
10. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implanttitoimenpiteitä

11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:

    • Aspiriini
    • Hepariini (HIT/HITTS)
    • Nitinoli (titaani tai nikkeli)
    • P2Y12-estäjät (kuten tiklopidiini jne.)
    • Kontrastimedia
12. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
13. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
14. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydänsairauksista
15. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta
16. Vaikea dementia (ei pysty antamaan tietoista suostumusta hoitoon/toimenpiteeseen, ei pysty elämään itsenäistä elämää kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai hänen oletetaan olevan periaatteessa kyvytön kuntoutumaan toimenpiteen jälkeen tai ei pysty tulemaan paikalle seurantaan). vierailut)
17. Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimuslaitteiden kokeisiin
18. Alkuperäisen aortan renkaan koko < 21 mm tai > 27 mm diagnostisen peruskuvauksen mukaan
19. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi ja/tai proteesirengas missä tahansa asennossa
20. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja vallitseva aortan regurgitaatio (3-4+))
21. Keskivaikea tai vaikea (3-4+) tai vaikea (4+) mitraalisen regurgitaatio tai vaikea (4+) kolmikulmainen regurgitaatio
22. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
23. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
24. Uusi tai käsittelemätön kaikukardiografinen näyttö sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
25. Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografilla
26. Natiivin aorttaläpän äärimmäinen eksentrinen kalkkiutuminen
27. Transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) on vasta-aiheinen.
28. Suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 1 kuukauden käyntiä implantoinnin jälkeen
29. Maksan vajaatoiminta (lapsi C tai enemmän)
30. Aortan tai perifeerinen tila EI sovi transfemoraaliseen implanttiin aortan tai ilio-femoraalisten valtimoiden koon, sairauden ja kalkkeutuneisuuden tai mutkaisuuden asteen vuoksi
31. Rintakehän tai vatsan aortan aneurysma
32. Nainen, joka on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi