Sikkerhet og effekt av SYM-SV/DS-002 hos pasienter med alvorlig aortastenose

Inklusjonskriterier:

1. Minst en kardiolog og en hjertekirurg er enige om at det er vanskelig for pasienten å få et kirurgisk inngrep på grunn av medisinske faktorer slik at pasienten har ulike komorbiditeter og at han/hun er mer sannsynlig å dø eller lide av alvorlige sykdommer enn å ha betydelig forbedringer ved et kirurgisk inngrep.

2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med:

   • gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, eller maksimal jethastighet større enn 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering
   • OG et initialt aortaklaffareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering
3. Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose (AS), som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere.
4. Forsøkspersonen har blitt informert om arten av denne studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
5. Emnet eller emnets juridiske representant godtar å besøke nettstedet der han/hun mottar indeksprosedyre for alle nødvendige oppfølginger etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager (prosedyredagen regnes som dag 0.) før implantasjonsprosedyren
2. Eventuelle perkutane koronare eller perifere intervensjonsprosedyrer, inkludert plassering av bare metallstenter, utføres innen 30 dager før implantasjonsprosedyren, eller eventuelle medikamenteluerende stenter plasseres innen 6 måneder (én måned regnes som 30 dager.) før implantasjonsprosedyren
3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering

4. Bloddyskrasier som definert:

   leukopeni (WBC < 1000/mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati

5. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte
6. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
7. Alvorlig ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram
8. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før implantasjonsprosedyren (unntatt mild TIA relatert til aortastenose)
9. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller serumkreatinin > 3,0 mg/dL
10. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren

11. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS)
    • Nitinol (titan eller nikkel)
    • P2Y12-hemmere (som Tiklopidin osv.)
    • Kontrastmedier
12. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
13. Personen nekter blodoverføring
14. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
15. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en hovedetterforskers eller underetterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke
16. Alvorlig demens (ikke i stand til å gi informert samtykke til behandlingen/prosedyren, ute av stand til å leve et selvstendig liv utenfor et kronisk pleiesenter, eller forventes å være fundamentalt ute av stand til å gjennomgå rehabilitering etter prosedyren, eller ute av stand til å komme til stedet for oppfølging- opp besøk)
17. Deltar for tiden i andre utprøvinger av undersøkelsesmedisiner eller annet undersøkelsesutstyr
18. Native aorta-annulusstørrelse < 21 mm eller > 27 mm i henhold til baseline-diagnostisk avbildning
19. Eksisterende hjerteklaffprotese og/eller protesering i hvilken som helst stilling
20. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og dominerende aorta-regurgitasjon (3-4+))
21. Moderat til alvorlig (3-4+) eller alvorlig (4+) mitralregurgitasjon eller alvorlig (4+) tricuspid regurgitasjon
22. Moderat til alvorlig mitralstenose
23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
24. Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
25. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert med ekkokardiograf
26. Ekstrem eksentrisk forkalkning av den opprinnelige aortaklaffen
27. Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindisert.
28. Planlagt kirurgisk eller perkutan prosedyre som skal utføres før 1-måneds besøk etter implantasjonsprosedyre
29. Leversvikt (barn C eller mer)
30. Aorta eller perifer tilstand IKKE egnet for transfemoralt implantat på grunn av størrelsen, sykdommen og graden av forkalkning eller tortuositet av aorta eller ilio-femoral arterier
31. Thorax eller abdominal aortaaneurisme
32. Kvinne som er gravid, ammer eller villig til å bli gravid