중증 대동맥판막 협착증 환자에서 SYM-SV/DS-002의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 심장내과 전문의 및 심장외과 전문의 1인 이상은 다양한 동반질환이 있고, 심각한 질병을 앓을 경우보다 사망하거나 심각한 질병을 앓을 가능성이 더 높은 등의 의학적 요인으로 인해 환자가 수술을 받기 어렵다는 데 동의합니다. 수술을 통한 개선.

2. 피험자는 다음과 같은 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다.

   • 평균 기울기 > 40 mmHg, 또는 휴식 또는 도부타민 스트레스 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 시 동시 압력 기록에 의해 4.0 m/초보다 큰 최대 제트 속도
   • 그리고 심장 도관술 시 심장초음파 또는 동시 압력 기록에 의한 초기 대동맥 판막 면적 ≤ 0.8 cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.5 cm2/m2)
3. 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증(AS)의 증상이 있습니다.
4. 피험자는 이 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 피험자 또는 피험자의 법정 대리인은 필요한 모든 절차 후 후속 조치를 위해 색인 절차를 받는 사이트를 방문하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임플란트 시술 전 ≤ 30일 이내(시술일은 0일로 계산) 급성 심근경색의 소견이 있는 경우
2. 금속 스텐트 삽입을 포함한 모든 경피적 관상 동맥 또는 말초 중재적 시술은 임플란트 시술 전 30일 이내에 수행되거나 약물 용출 스텐트는 6개월 이내에 삽입됩니다(1개월은 30일로 계산). 임플란트 시술 전
3. 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술이 필요합니다.

4. 정의된 혈액 질환:

   백혈구 감소증(WBC < 1,000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mm3), 출혈 체질 또는 응고병증의 병력

5. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크
6. 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
7. 좌심실 박출률(LVEF) < 20%(휴식 심초음파로 측정)를 동반한 중증 심실 기능 장애
8. 임플란트 시술 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(대동맥 협착증과 관련된 경미한 TIA 제외)
9. 만성 투석 또는 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL이 필요한 말기 신질환
10. 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 위장관(GI) 출혈

11. 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:

    • 아스피린
    • 헤파린(HIT/HITTS)
    • 나이티놀(티타늄 또는 니켈)
    • P2Y12 억제제(티클로피딘 등)
    • 조영제
12. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
13. 피험자는 수혈을 거부함
14. 관련 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
15. 주임 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
16. 중증 치매(치료/시술에 대한 사전 동의를 할 수 없거나, 만성 요양 시설 밖에서 독립적인 생활을 할 수 없거나, 시술 후 근본적으로 재활이 불가능할 것으로 예상되거나, 후속 조치를 위해 현장에 올 수 없는 경우) 최대 방문)
17. 현재 다른 임상시험용 의약품 또는 기타 임상시험 장치에 참여 중
18. 기본 진단 영상에 따라 기본 대동맥 고리 크기 < 21mm 또는 > 27mm
19. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 및/또는 인공 링
20. 혼합 대동맥 판막 질환(대동맥 협착증 및 우세한 대동맥 역류(3-4+))
21. 중등도 내지 중증(3-4+) 또는 중증(4+) 승모판 역류 또는 중증(4+) 삼첨판 역류
22. 중등도에서 중증의 승모판 협착증
23. 비대 폐쇄성 심근병증
24. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생에 대한 새로운 또는 치료되지 않은 심초음파 증거
25. 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판
26. 자연 대동맥 판막의 극심한 편심 석회화
27. 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
28. 임플란트 시술 후 1개월 방문 전에 예정된 수술 또는 경피 시술
29. 간부전(아동 C 이상)
30. 대동맥이나 장골-대퇴 동맥의 크기, 질환 및 석회화 정도 또는 비틀림으로 인해 경대퇴 이식이 적합하지 않은 대동맥 또는 말초 상태
31. 흉부 또는 복부 대동맥류
32. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 여성