骶棘韧带固定术与坐骨棘筋膜固定术
2026年1月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
骶棘韧带固定术与坐骨棘筋膜固定术疗效及对生活质量影响的前瞻性随机对比研究
骶棘韧带固定术与坐骨棘筋膜固定术疗效及对生活质量影响的随机前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
研究干预：SSLF 或 ISFF 手术
研究标题：骶棘韧带固定术与坐骨棘筋膜固定术疗效及对生活质量影响的前瞻性随机对照研究
主要研究者：任常，医学博士，中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科
研究对象：符合所有纳入标准且无任何排除原因的有症状 II~IV 期盆腔器官脱垂成年患者
研究目的：本研究的主要目的是评估骶棘韧带固定术和坐骨棘筋膜固定术治疗 II~IV 期盆腔器官脱垂的短期和中期疗效、复发率及其对生活质量的影响
研究设计：前瞻性、单盲、随机、临床试验
干预措施：
- ISFF 组：患者根据随机分组接受 ISFF 手术
- SSLF 组：患者根据随机分组接受 SSLF 手术
样本量：76 例患者（ISFF 组 38 例，SSLF 组 38 例）
主要终点：
• 术后 3 个月的客观成功率
次要终点：
- 围手术期参数
- 术后 1 年的主观满意度
- 术后 1 年的生活质量问卷
安全性终点：并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁，计划接受子宫切除术者年龄≥40岁
- 患有症状性II~IV期子宫或阴道穹窿脱垂的患者
- 在北京协和医院妇科接受SSLF或ISFF手术
排除标准：
- 计划在随访期间移居国外
- 存在这两种手术的禁忌症：急性生殖道感染、阴道狭窄（小于两指宽）、病情过重无法接受手术
- 存在髋关节问题无法采取截石体位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：骶棘韧带固定组
患者将接受骶棘韧带固定手术。
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参与者将接受骶棘韧带固定术。
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实验性的：坐骨棘筋膜固定组
患者将接受坐骨棘筋膜固定术。
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参与者将接受坐骨棘筋膜固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观成功
大体时间：术后3个月
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无脱垂、I期或仅无症状II期脱垂
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底不适调查问卷-20 (PFDI-20)
大体时间：PFDI-20评分在3个月和1年时相对于基线的变化
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评估3个领域的生活质量
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PFDI-20评分在3个月和1年时相对于基线的变化
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盆底影响问卷-7（PFIQ-7）
大体时间：3个月和1年时PFIQ-7相对于基线的变化
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评估3个领域的生存质量
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3个月和1年时PFIQ-7相对于基线的变化
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盆底器官脱垂/尿失禁性功能问卷-12 (PISQ-12)
大体时间：基线至3个月和1年时PISQ-12评分的变化
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评估性功能
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基线至3个月和1年时PISQ-12评分的变化
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并发症
大体时间：直至研究完成，平均1年
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peri-operative: 大量出血，器官损伤；post-operative: 盆腔血肿，疼痛，新发尿失禁，新发性交痛
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直至研究完成，平均1年
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复发率
大体时间：术后3个月
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超过3个月的无症状II期脱垂
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术后3个月
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主观满意度（按5度分级：显著恶化、恶化、无变化、改善、显著改善）
大体时间：手术后1年
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患者反应改善或显著改善
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手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Ren, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Dwyer PL, Lee ET, Hay DM. Obesity and urinary incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Jan;95(1):91-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06486.x.
- Sze EH, Karram MM. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997 Mar;89(3):466-75. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00337-7.
- Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):108-15. doi: 10.1067/mob.2003.101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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