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Fixação do Ligamento Sacroespinhoso vs Fixação da Fascia da Espinha Isquiática

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada da Eficácia e do Efeito na Qualidade de Vida Entre a Fixação do Ligamento Sacroespinhoso e a Fixação da Fascia da Espinha Isquiática

Um Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando a Eficácia e o Efeito na Qualidade de Vida Entre a Fixação do Ligamento Sacroespinhal e a Fixação da Fascia da Espinha Isquiática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção investigacional: operações de SSLF ou ISFF

Título do estudo: Comparação prospetiva e randomizada da eficácia e do efeito na qualidade de vida entre a fixação do ligamento sacroespinhoso e a fixação da fáscia da espinha isquiática.

Investigador principal: Chang Ren, M.D., Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Faculdade de Medicina da União de Pequim.

Sujeitos do estudo: Pacientes adultos com prolapso de órgãos pélvicos sintomático estádio II~IV serão elegíveis se todos os critérios de inclusão forem cumpridos e sem qualquer motivo de exclusão.

Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia a curto e médio prazo da fixação do ligamento sacroespinhoso e da fixação da fáscia da espinha isquiática no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos estádio II~IV e a sua taxa de recidiva, bem como os seus impactos na qualidade de vida.

Desenho do estudo: Ensaio clínico prospetivo, simples-cego, randomizado

Intervenção:

  • Grupo ISFF: Os pacientes recebem ISFF de acordo com a randomização.
  • Grupo SSLF: Os pacientes recebem SSLF de acordo com a randomização

Tamanho da amostra: 76 pacientes (38 no grupo ISFF, 38 no grupo SSLF)

Endpoint primário:

• taxas de sucesso objetivo aos 3 meses após as operações.

Endpoints secundários:

  • parâmetros perioperatórios.
  • taxas de satisfação subjetiva 1 ano após as operações
  • questionários de qualidade de vida 1 ano após as operações

Endpoints de segurança: complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade≥65 anos, para aquelas programadas para histerectomia idade≥40 anos
  • doentes com prolapso sintomático do útero ou da cúpula vaginal estadio II~IV
  • a receber SSLF ou ISFF no departamento de ginecologia do Peking Union Medical College Hospital

Critérios de Exclusão:

  • planos de viver no estrangeiro durante o período de seguimento
  • contraindicação para estas duas operações: infeção genital aguda, vagina estreita (menos de dois dedos de largura), demasiado doente para receber as operações
  • doentes com problemas na anca que não conseguem assumir a posição de litotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de fixação do ligamento sacroespinhal
Os doentes vão receber a operação de fixação do ligamento sacroespinhoso.
Procedimento: fixação do ligamento sacroespinhoso
Os participantes receberão fixação do ligamento sacroespinhoso.
Experimental: grupo de fixação da fáscia da espinha isquiática
Os pacientes receberão uma operação de fixação da fáscia da espinha isquiática.
Procedimento: fixação da fáscia da espinha isquiática
Os participantes receberão fixação da fáscia da espinha isquiática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso objetivo
Prazo: 3 meses após a operação
sem prolapso, prolapso de estágio I ou apenas prolapso de estágio II assintomático
3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base no PFDI-20 aos 3 meses e 1 ano
para avaliar a qualidade de vida em 3 domínios
Alteração em relação à Linha de Base no PFDI-20 aos 3 meses e 1 ano
Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico-7 (PFIQ-7)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base no PFIQ-7 aos 3 meses e 1 ano
para avaliar a qualidade de vida em 3 domínios
Alteração em relação à Linha de Base no PFIQ-7 aos 3 meses e 1 ano
Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária-12 (PISQ-12)
Prazo: Alteração em relação à linha de base no PISQ-12 aos 3 meses e 1 ano
para avaliar a função sexual
Alteração em relação à linha de base no PISQ-12 aos 3 meses e 1 ano
complicações
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
peri-operatório: hemorragia massiva, lesão de órgãos; pós-operatório: hematoma pélvico, dor, incontinência urinária de novo, dispareunia de novo
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
taxa de recorrência
Prazo: 3 meses após a operação
mais do que prolapso assintomático do estádio II após 3 meses
3 meses após a operação
satisfação subjetiva (de acordo com uma escala de 5 graus: significativamente pior, pior, sem alteração, melhorado, muito melhorado)
Prazo: 1 ano após a operação
Resposta do paciente como melhorada ou muito melhorada
1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-H0407-8160061244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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