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Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigational intervention：SSLF or ISFF operations

Study title：A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Principal Investigator：Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Study subjects：Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.

Study objectives：The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.

Study design：Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial

Intervention：

  • ISFF group：Patients receive ISFF according to randomization.
  • SSLF group：Patients receive SSLF according to randomization

Sample size：76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)

Primary endpoint:

•objective success rates at 3 months after operations.

Secondary endpoints:

  • peri-operative parameters .
  • subjective satisfactory rates at 1 year after operations
  • quality of life questionnaires at 1 year after operations

Safety endpoints: complications

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang Ren, M.D.
  • Número de telefone: +86-134-886-988-61
  • E-mail: renchang@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Ren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
  • patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
  • receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital

Exclusion Criteria:

  • plans to live abroad within follow-up span
  • contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
  • patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
Procedimento: sacrospinous ligament fixation
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
Experimental: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
Procedimento: ischial spine fascia fixation
The participants will receive ischial spine fascia fixation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
objective success
Prazo: 3 months after operation
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
3 months after operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Prazo: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Prazo: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Prazo: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
to evaluate the sexual function
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
complications
Prazo: through study completion, an average of 1 year
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
through study completion, an average of 1 year
recurrence rate
Prazo: 3 months after operation
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
3 months after operation
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Prazo: 1 year after operation
Patient's response as improved or greatly improved
1 year after operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-H0407-8160061244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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