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Sakrospinale Ligamentfixierung vs. Ischiaswirbelfaszienfixierung

14. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität zwischen der Sakrospinalbandfixierung und der Ischiaswirbelfixierung

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität zwischen Sakrospinalbandfixation und Ischiasdornfaszienfixation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungseingriff: SSLF- oder ISFF-Operationen

Studientitel: Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität zwischen Sakrospinalbandfixation und Ischialspinenfasziensfixation.

Hauptprüfarzt: Chang Ren, M.D., Abteilung für Geburtshilfe & Gynäkologie, Peking Union Medical College Hospital, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften & Peking Union Medical College.

Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium II~IV sind teilnahmeberechtigt, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlussgründe vorliegen.

Studienziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit der Sakrospinalbandfixation und der Ischialspinenfasziensfixation bei der Behandlung von Beckenorganprolaps im Stadium II~IV sowie deren Rezidivrate und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studiendesign: Prospektive, einfachblinde, randomisierte klinische Studie

Eingriff:

  • ISFF-Gruppe: Patienten erhalten gemäß Randomisierung ISFF.
  • SSLF-Gruppe: Patienten erhalten gemäß Randomisierung SSLF.

Stichprobengröße: 76 Patienten (38 in der ISFF-Gruppe, 38 in der SSLF-Gruppe)

Primärer Endpunkt:

• objektive Erfolgsraten 3 Monate nach den Operationen.

Sekundäre Endpunkte:

  • perioperative Parameter.
  • subjektive Zufriedenheitsraten 1 Jahr nach den Operationen
  • Lebensqualitätsfragebögen 1 Jahr nach den Operationen

Sicherheitsendpunkte: Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, für diejenigen mit geplanter Hysterektomie Alter ≥40 Jahre
  • Patientinnen mit symptomatischem Uterus- oder Scheidenkuppelprolaps Stadium II~IV
  • SSLF- oder ISFF-Behandlung in der gynäkologischen Abteilung des Peking Union Medical College Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Plan, während des Nachbeobachtungszeitraums ins Ausland zu ziehen
  • Kontraindikationen für diese beiden Operationen: akute Genitalinfektion, enge Vagina (weniger als zwei Fingerbreit), zu krank für Operationen
  • Patientinnen mit Hüftgelenksproblemen, die keine Steinschnittlage einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sacrospinale Ligamentfixationsgruppe
Die Patienten werden eine Sakrospinalbandfixierungsoperation erhalten.
Verfahren: Sacrospinale Ligamentfixierung
Die Teilnehmer erhalten eine Sakrospinalbandfixierung.
Experimental: Ischiasdorn-Faszienfixationsgruppe
Die Patienten erhalten eine Operation zur Fixierung der Fascia ischiadica.
Verfahren: Ischiasdornfaszie-Fixation
Die Teilnehmer erhalten eine Fixation der Fascia ischiospinalis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Kein Prolaps, Stadium I oder nur asymptomatisches Stadium II Prolaps
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenboden-Beschwerdeinventar-20 (PFDI-20)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im PFDI-20 nach 3 Monaten und 1 Jahr
die Lebensqualität in 3 Bereichen zu bewerten
Veränderung vom Ausgangswert im PFDI-20 nach 3 Monaten und 1 Jahr
Boden des Beckens Auswirkung Fragebogen-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im PFIQ-7 nach 3 Monaten und 1 Jahr
die Lebensqualität in 3 Bereichen zu bewerten
Veränderung vom Ausgangswert im PFIQ-7 nach 3 Monaten und 1 Jahr
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PISQ-12 nach 3 Monaten und 1 Jahr
die sexuelle Funktion zu bewerten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PISQ-12 nach 3 Monaten und 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
peri-operativ: massiv Blutung, Organverletzung; post-operativ: Beckenhämatom, Schmerzen, de novo Harninkontinenz, de novo Dyspareunie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wiederauftretensrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
mehr als asymptomatisches Stadium-II-Prolaps nach 3 Monaten
3 Monate nach der Operation
subjektive Zufriedenheit (gemäß einer 5-stufigen Skala: deutlich schlechter, schlechter, keine Veränderung, verbessert, deutlich verbessert)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Patientenreaktion als verbessert oder stark verbessert
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-H0407-8160061244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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