Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrospinale ligamentfixatie versus ischiale wervelkolomfasciafixatie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van effectiviteit en effect op kwaliteit van leven tussen sacrospinale ligamentfixatie en ischiadale wervelkolomfasciafixatie

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid en het effect op de kwaliteit van leven tussen sacrospinale ligamentfixatie en fixatie van de fascia van de ischiale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksinterventie: SSLF- of ISFF-operaties

Studietitel: Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van effectiviteit en effect op kwaliteit van leven tussen sacrospinale ligamentfixatie en ischiale wervelkolomfasciafixatie.

Hoofdonderzoeker: Chang Ren, M.D., Afdeling Verloskunde & Gynaecologie, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studiedeelnemers: Volwassen patiënten met symptomatische stadium II~IV bekkenorgaanverzakking komen in aanmerking als aan alle inclusiecriteria wordt voldaan en er geen uitsluitingsredenen zijn.

Studiedoelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de korte- en middellange termijn effectiviteit van sacrospinale ligamentfixatie en ischiale wervelkolomfasciafixatie bij de behandeling van stadium II~IV bekkenorgaanverzakking en hun recidiefpercentage, evenals hun impact op de kwaliteit van leven.

Studieontwerp: Prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Interventie:

  • ISFF-groep: Patiënten ontvangen ISFF volgens randomisatie.
  • SSLF-groep: Patiënten ontvangen SSLF volgens randomisatie

Steekproefomvang: 76 patiënten (38 in ISFF-groep, 38 in SSLF-groep)

Primair eindpunt:

• objectieve succespercentages 3 maanden na operaties.

Secundaire eindpunten:

  • peri-operatieve parameters.
  • subjectieve tevredenheidspercentages 1 jaar na operaties
  • kwaliteit van leven vragenlijsten 1 jaar na operaties

Veiligheidseindpunten: complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥65 jaar, voor degenen die gepland staan voor hysterectomie leeftijd ≥40 jaar
  • patiënten met symptomatische fase II~IV baarmoeder- of vaginale kluisverzakking
  • die SSLF of ISFF ontvangen in de gynaecologische afdeling van het Peking Union Medical College Hospital

Exclusiecriteria:

  • van plan om binnen de follow-up periode in het buitenland te wonen
  • contra-indicatie voor deze twee operaties: acute genitale infectie, nauwe vagina (minder dan twee vingerbreedtes), te ziek om operaties te ondergaan
  • patiënten met heupproblemen die geen lithotomiepositie kunnen aannemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sacrospinale ligamentfixatiegroep
De patiënten zullen een sacrospinale ligamentfixatie-operatie ondergaan.
Procedure: fixatie van het ligamentum sacrospinale
De deelnemers zullen een sacrospinale ligamentfixatie ondergaan.
Experimenteel: groep voor fixatie van de fascia van de ischiale wervelkolom
De patiënten zullen een operatie voor fixatie van de fascia van de ischiasdoorn ondergaan.
Procedure: ischiale wervelkolom fascia fixatie
De deelnemers zullen ischiadicus fascia fixatie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief succes
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
geen prolaps, stadium I of alleen asymptomatische stadium II prolaps
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de baseline in PFDI-20 na 3 maanden en 1 jaar
om de kwaliteit van leven in 3 domeinen te evalueren
Verandering vanaf de baseline in PFDI-20 na 3 maanden en 1 jaar
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in PFIQ-7 na 3 maanden en 1 jaar
om de kwaliteit van leven in 3 domeinen te evalueren
Verandering vanaf baseline in PFIQ-7 na 3 maanden en 1 jaar
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PISQ-12 na 3 maanden en 1 jaar
om de seksuele functie te evalueren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PISQ-12 na 3 maanden en 1 jaar
complicaties
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
peri-operatief: massale bloeding, orgaanschade; postoperatief: bekkenhematoom, pijn, de novo UI, de novo dyspareunie
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
meer dan asymptomatische stadium II prolaps na 3 maanden
3 maanden na de operatie
subjectieve tevredenheid (volgens een schaal van 5 graden: aanzienlijk slechter, slechter, geen verandering, verbeterd, sterk verbeterd)
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
De respons van de patiënt als verbeterd of sterk verbeterd
1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-H0407-8160061244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fixatie van het ligamentum sacrospinale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren