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Fijación del Ligamento Sacroespinoso vs Fijación de la Fascia de la Espina Isquiática

14 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación prospectiva y aleatorizada de la eficacia y el efecto en la calidad de vida entre la fijación del ligamento sacroespinoso y la fijación de la fascia de la espina isquiática

Una Comparación Prospectiva y Aleatorizada de la Eficacia y el Efecto en la Calidad de Vida Entre la Fijación del Ligamento Sacroespinoso y la Fijación de la Fascia de la Espina Isquiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención en investigación: operaciones SSLF o ISFF

Título del estudio: Comparación prospectiva y aleatorizada de la eficacia y el efecto en la calidad de vida entre la fijación del ligamento sacroespinoso y la fijación de la fascia de la espina isquiática.

Investigador principal: Chang Ren, M.D., Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, Academia China de Ciencias Médicas y Colegio Médico de la Unión de Pekín.

Sujetos del estudio: Pacientes adultos con prolapso de órganos pélvicos sintomático en estadio II~IV serán elegibles si cumplen todos los criterios de inclusión y no presentan ningún motivo de exclusión.

Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a corto y mediano plazo de la fijación del ligamento sacroespinoso y la fijación de la fascia de la espina isquiática en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos en estadio II~IV, así como su tasa de recurrencia y sus impactos en la calidad de vida.

Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado

Intervención:

  • Grupo ISFF: Los pacientes reciben ISFF según la aleatorización.
  • Grupo SSLF: Los pacientes reciben SSLF según la aleatorización

Tamaño de la muestra: 76 pacientes (38 en el grupo ISFF, 38 en el grupo SSLF)

Punto final primario:

• tasas de éxito objetivo a los 3 meses después de las operaciones.

Puntos finales secundarios:

  • parámetros perioperatorios.
  • tasas de satisfacción subjetiva al año después de las operaciones
  • cuestionarios de calidad de vida al año después de las operaciones

Puntos finales de seguridad: complicaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥65 años, para las programadas para histerectomía edad≥40 años
  • pacientes con prolapso uterino o de cúpula vaginal sintomático estadio II~IV
  • recibiendo SSLF o ISFF en el departamento de ginecología del Hospital de la Facultad Médica de Pekín

Criterios de exclusión:

  • planes de vivir en el extranjero durante el período de seguimiento
  • contraindicación para estas dos operaciones: infección genital aguda, vagina estrecha (menos de dos dedos de ancho), demasiado enfermo para recibir operaciones
  • pacientes con problemas de cadera que no pueden adoptar la posición de litotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fijación del ligamento sacroespinoso
Los pacientes recibirán la operación de fijación del ligamento sacroespinoso.
Procedimiento: fijación del ligamento sacroespinoso
Los participantes recibirán una fijación del ligamento sacroespinoso.
Experimental: grupo de fijación de fascia de la espina isquiática
Los pacientes recibirán una operación de fijación de la fascia espinosa isquiática.
Procedimiento: fijación de la fascia de la espina isquiática
Los participantes recibirán fijación de la fascia de la espina isquiática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
sin prolapso, prolapso en estadio I o solo prolapso en estadio II asintomático
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PFDI-20 a los 3 meses y 1 año
evaluar la calidad de vida en 3 dominios
Cambio desde el inicio en PFDI-20 a los 3 meses y 1 año
Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en PFIQ-7 a los 3 meses y 1 año
para evaluar la calidad de vida en 3 dominios
Cambio desde la línea base en PFIQ-7 a los 3 meses y 1 año
Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria-12 (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en PISQ-12 a los 3 meses y 1 año
para evaluar la función sexual
Cambio desde la línea base en PISQ-12 a los 3 meses y 1 año
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
perioperatorio: hemorragia masiva, lesión orgánica; postoperatorio: hematoma pélvico, dolor, incontinencia urinaria de novo, dispareunia de novo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
más que prolapso asintomático en estadio II después de 3 meses
3 meses después de la operación
satisfacción subjetiva (según una escala de 5 grados: significativamente peor, peor, sin cambios, mejorado, muy mejorado)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Respuesta del paciente como mejorada o muy mejorada
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-H0407-8160061244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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