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Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigational intervention：SSLF or ISFF operations

Study title：A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Principal Investigator：Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Study subjects：Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.

Study objectives：The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.

Study design：Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial

Intervention：

  • ISFF group：Patients receive ISFF according to randomization.
  • SSLF group：Patients receive SSLF according to randomization

Sample size：76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)

Primary endpoint:

•objective success rates at 3 months after operations.

Secondary endpoints:

  • peri-operative parameters .
  • subjective satisfactory rates at 1 year after operations
  • quality of life questionnaires at 1 year after operations

Safety endpoints: complications

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Chang Ren, M.D.
          • Número de teléfono: 0086-10-69156238
          • Correo electrónico: renchang@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Chang Ren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
  • patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
  • receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital

Exclusion Criteria:

  • plans to live abroad within follow-up span
  • contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
  • patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
Procedimiento: sacrospinous ligament fixation
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
Experimental: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
Procedimiento: ischial spine fascia fixation
The participants will receive ischial spine fascia fixation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
objective success
Periodo de tiempo: 3 months after operation
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
3 months after operation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
to evaluate the sexual function
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
complications
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
through study completion, an average of 1 year
recurrence rate
Periodo de tiempo: 3 months after operation
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
3 months after operation
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Periodo de tiempo: 1 year after operation
Patient's response as improved or greatly improved
1 year after operation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-H0407-8160061244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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