Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umożliwienie więzadła krzyżowo-kolcowego vs umocowanie powięzi kolca kulszowego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane porównanie skuteczności oraz wpływu na jakość życia między fiksacją więzadła krzyżowo-kolcowego a fiksacją powięzi kolca kulszowego

Prospektywne, randomizowane porównanie skuteczności oraz wpływu na jakość życia między fiksacją więzadła krzyżowo-guzowego a fiksacją powięzi kolca kulszowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza: operacje SSLF lub ISFF

Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane porównanie skuteczności i wpływu na jakość życia między fiksacją więzadła krzyżowo-kolcowego a fiksacją powięzi kolca kulszowego.

Kierownik badania: Chang Ren, M.D., Katedra Położnictwa i Ginekologii, Szpital Peking Union Medical College, Chińska Akademia Nauk Medycznych & Peking Union Medical College.

Uczestnicy badania: Dorośli pacjenci z objawowym wypadaniem narządów miednicy w stopniu II~IV będą kwalifikowani, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie będą mieli żadnych przyczyn wykluczenia.

Cele badania: Głównym celem tego badania jest ocena krótko- i średnioterminowej skuteczności fiksacji więzadła krzyżowo-kolcowego i fiksacji powięzi kolca kulszowego w leczeniu wypadania narządów miednicy w stopniu II~IV, ich wskaźników nawrotów oraz wpływu na jakość życia.

Projekt badania: Badanie prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kliniczne

Interwencja:

  • Grupa ISFF: Pacjenci otrzymują ISFF zgodnie z randomizacją.
  • Grupa SSLF: Pacjenci otrzymują SSLF zgodnie z randomizacją

Wielkość próby: 76 pacjentów (38 w grupie ISFF, 38 w grupie SSLF)

Punkty końcowe pierwszorzędowe:

• wskaźniki obiektywnej skuteczności 3 miesiące po operacjach.

Punkty końcowe drugorzędowe:

  • parametry okołooperacyjne.
  • wskaźniki subiektywnej satysfakcji 1 rok po operacjach
  • kwestionariusze jakości życia 1 rok po operacjach

Punkty końcowe bezpieczeństwa: powikłania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek≥65 lat, dla osób planujących histerektomię wiek≥40 lat
  • pacjenci z objawowym wypadaniem macicy lub sklepienia pochwy w stopniu II~IV
  • przeprowadzenie SSLF lub ISFF w oddziale ginekologicznym Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Pekinie

Kryteria wykluczenia:

  • plany zamieszkania za granicą w okresie obserwacji
  • przeciwwskazania do tych dwóch operacji: ostre zakażenie narządów płciowych, wąska pochwa (mniej niż szerokość dwóch palców), zbyt ciężki stan do przeprowadzenia operacji
  • pacjenci z problemami stawu biodrowego uniemożliwiającymi przyjęcie pozycji litotomijnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa z fiksacją więzadła krzyżowo-kolcowego
Pacjenci poddani zostaną operacji fiksacji więzadła krzyżowo-kolcowego.
Procedura: fixacja więzadła krzyżowo-kolcowego
Uczestnicy otrzymają fiksację więzadła krzyżowo-kolcowego.
Eksperymentalny: grupa z fiksacją powięzi kolca kulszowego
Pacjenci zostaną poddani operacji fiksacji powięzi kolca kulszowego.
Procedura: fiksacja powięzi kolca kulszowego
Uczestnicy otrzymają fiksację powięziową kolca kulszowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces obiektywny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
brak wypadania, wypadanie w stadium I lub tylko bezobjawowe wypadanie w stadium II
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Dolegliwości Miednicy Mniejszej-20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PFDI-20 po 3 miesiącach i 1 roku
do oceny jakości życia w 3 domenach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PFDI-20 po 3 miesiącach i 1 roku
Kwestionariusz Wpływu Mięśni Dna Miednicy-7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PFIQ-7 po 3 miesiącach i 1 roku
do oceny jakości życia w 3 domenach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PFIQ-7 po 3 miesiącach i 1 roku
Kwestionariusz Seksualny w Wypadaniu Narządów Miednicy Mniejszej/Nietrzymaniu Moczu-12 (PISQ-12)
Ramy czasowe: Zmiana wartości PISQ-12 względem wartości początkowej po 3 miesiącach i 1 roku
do oceny funkcji seksualnej
Zmiana wartości PISQ-12 względem wartości początkowej po 3 miesiącach i 1 roku
powikłania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
okołooperacyjne: masywne krwawienie, uszkodzenie narządów; pooperacyjne: krwiak miednicy, ból, de novo nietrzymanie moczu, de novo dyspareunia
do zakończenia badania, średnio 1 rok
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
więcej niż bezobjawowy II stopień wypadnięcia po 3 miesiącach
3 miesiące po operacji
subiektywne zadowolenie (według skali 5 stopni: znacznie pogorszony, pogorszony, brak zmian, poprawiony, znacznie poprawiony)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odpowiedź pacjenta jako poprawiona lub znacznie poprawiona
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-H0407-8160061244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fixacja więzadła krzyżowo-kolcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj