Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacrospinat ligamentfixering kontra ischialtaggens fasciafixering

14 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiserad jämförelse av effekt och effekt på livskvalitet mellan sacrospinal ligamentfixering och ischialspine fasciifixering

En prospektiv, randomiserad jämförelse av effekt och inverkan på livskvalitet mellan sakrospinalligamentfixering och ischialspinfasciafixering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsintervention: SSLF- eller ISFF-operationer

Studietitel: En prospektiv, randomiserad jämförelse av effekt och inverkan på livskvalitet mellan sakrospinöst ligamentfixering och ischial spine fasciafixering.

Huvudforskare: Chang Ren, M.D., Obstetrik- och gynekologiavdelningen, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studiedeltagare: Vuxna patienter med symptomatisk fas II~IV prolaps av bäckenorgan kommer att vara berättigade om alla inklusionskriterier uppfylls och utan någon uteslutningsorsak.

Studieobjektiv: Det primära målet med denna studie är att utvärdera den korta och medellånga effekten av sakrospinöst ligamentfixering och ischial spine fasciafixering vid behandling av fas II~IV prolaps av bäckenorgan samt deras återfallsgrad samt deras inverkan på livskvalitet.

Studiedesign: Prospektiv, enkelblindad, randomiserad klinisk prövning

Intervention:

  • ISFF-grupp: Patienter får ISFF enligt randomisering.
  • SSLF-grupp: Patienter får SSLF enligt randomisering

Urvalsstorlek: 76 patienter (38 i ISFF-gruppen, 38 i SSLF-gruppen)

Primärt slutpunkt:

• objektiva framgångsprocent 3 månader efter operationer.

Sekundära slutpunkter:

  • perioperativa parametrar.
  • subjektiva tillfredsställelseprocent 1 år efter operationer
  • livskvalitetsenkäter 1 år efter operationer

Säkerhetsslutpunkter: komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥65 år, för de som är schemalagda för hysterektomi ålder ≥40 år
  • patienter med symtomatisk steg II~IV livmoder- eller vaginvalvsprolaps
  • som kommer att genomgå SSLF eller ISFF på gynekologiska avdelningen vid Peking Union Medical College Hospital

Exklusionskriterier:

  • planerar att bo utomlands inom uppföljningsperioden
  • kontraindikationer för dessa två operationer: akut genitalinfektion, smal vagina (mindre än två fingrars bredd), för sjuk för att genomgå operationer
  • patienter med höftledsproblem som inte kan inta litotomiställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sacrospinösa ligamentfixeringsgruppen
Patienterna kommer att genomgå en sakrospinal ligamentfixeringsoperation.
Procedur: fixering av ligamentum sacrospinale
Deltagarna kommer att få sakrospinal ligamentfixering.
Experimentell: ischialspina fasciakirurgi grupp
Patienterna kommer att genomgå operation med fasciifixering av ischialtagg.
Procedur: ischialspinfasciereparation
Deltagarna kommer att få ischial spina fasciareparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv framgång
Tidsram: 3 månader efter operation
ingen prolaps, stadium I eller endast asymptomatisk stadium II-prolaps
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tidsram: Förändring från baslinje i PFDI-20 vid 3 månader och 1 år
att utvärdera livskvaliteten inom 3 områden
Förändring från baslinje i PFDI-20 vid 3 månader och 1 år
Bäckenbottenpåverkningsfrågeformulär-7 (PFIQ-7)
Tidsram: Förändring från baslinje i PFIQ-7 vid 3 månader och 1 år
att utvärdera livskvaliteten inom 3 områden
Förändring från baslinje i PFIQ-7 vid 3 månader och 1 år
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsram: Förändring från baslinje i PISQ-12 vid 3 månader och 1 år
att utvärdera den sexuella funktionen
Förändring från baslinje i PISQ-12 vid 3 månader och 1 år
komplikationer
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
peri-operativt: massiv blödning, organskada; post-operativt: bäckenhematom, smärta, de novo inkontinens, de novo dyspareuni
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
återfallsrisk
Tidsram: 3 månader efter operationen
mer än asymptomatiskt stadium II prolaps efter 3 månader
3 månader efter operationen
subjektiv tillfredsställelse (enligt en skala med 5 grader: betydligt sämre, sämre, ingen förändring, förbättrad, betydligt förbättrad)
Tidsram: 1 år efter operationen
Patientens respons förbättrades eller förbättrades avsevärt
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-H0407-8160061244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitalt framfall

Kliniska prövningar på fixering av ligamentum sacrospinale

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera