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천골가시인대 고정술 대 좌골극근막 고정술

2026년 1월 14일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

천골극인대 고정술과 좌골극근막 고정술의 유효성 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위 비교 연구

천골가시인대 고정술과 좌골가시근막 고정술 간의 효과 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중재: SSLF 또는 ISFF 수술

연구 제목: 천골인대고정술과 좌골극근막고정술 간의 효능 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위 비교 연구

책임연구자: 중국의학과학원 & 베이징협화의학대학, 베이징협화의학원병원 산부인과, 장 렌 의학박사

연구 대상: 모든 포함 기준을 충족하고 배제 사유가 없는 증상성 II~IV기 골반장기탈출증 성인 환자

연구 목적: 본 연구의 주요 목적은 II~IV기 골반장기탈출증 치료에서 천골인대고정술과 좌골극근막고정술의 단기 및 중기 효능, 재발률 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다

연구 설계: 전향적, 단일맹검, 무작위, 임상시험

중재:

  • ISFF 군: 무작위 배정에 따라 ISFF를 받는 환자
  • SSLF 군: 무작위 배정에 따라 SSLF를 받는 환자

표본 크기: 76명 (ISFF 군 38명, SSLF 군 38명)

주요 평가변수:

• 수술 후 3개월 시점의 객관적 성공률

부차적 평가변수:

  • 수술 주변기간 변수
  • 수술 후 1년 시점의 주관적 만족률
  • 수술 후 1년 시점의 삶의 질 설문지

안전성 평가변수: 합병증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이≥65세, 자궁적출술 예정인 경우 나이≥40세
  • 증상이 있는 2~4기 자궁 또는 질부 탈출증 환자
  • 북경협화의원 부인과에서 SSLF 또는 ISFF 시술을 받는 환자

제외 기준:

  • 추적 관찰 기간 내에 해외 거주 계획이 있는 경우
  • 다음 두 가지 수술에 대한 금기증: 급성 생식기 감염, 질 협착(두 손가락 너비 미만), 수술을 받기에는 건강 상태가 너무 좋지 않은 경우
  • 석회석 자세를 취할 수 없는 고관절 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 천장가시인대 고정 그룹
환자는 천골인대 고정 수술을 받게 됩니다.
절차: 천골가시인대 고정술
참가자들은 천골척추 인대 고정술을 받게 됩니다.
실험적: 좌골극 근막 고정군
환자는 좌골극 근막 고정 수술을 받게 됩니다.
절차: 좌골극 근막 고정술
참가자들은 좌골극 근막 고정술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 성공
기간: 수술 후 3개월
탈출이 없거나 1단계 또는 무증상 2단계 탈출만 있는 경우
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 불편감 설문지-20 (PFDI-20)
기간: 기준점 대비 PFDI-20의 3개월 및 1년 후 변화
3가지 영역에서 삶의 질을 평가하기 위함
기준점 대비 PFDI-20의 3개월 및 1년 후 변화
골반저 영향 설문지-7 (PFIQ-7)
기간: 3개월 및 1년 시점의 PFIQ-7 기준값 대비 변화
3개 영역에서 삶의 질을 평가하기 위하여
3개월 및 1년 시점의 PFIQ-7 기준값 대비 변화
골반 장기 탈출증/요실금 성 기능 설문지-12 (PISQ-12)
기간: 3개월 및 1년 시점의 PISQ-12 기준치 대비 변화
성 기능을 평가하기 위하여
3개월 및 1년 시점의 PISQ-12 기준치 대비 변화
합병증
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
수술 중: 대량 출혈, 장기 손상; 수술 후: 골반 혈종, 통증, 신발생 요실금, 신발생 성교통
연구 완료 시까지, 평균 1년
재발률
기간: 수술 후 3개월
3개월 후 무증상 2기 탈출증 이상
수술 후 3개월
주관적 만족도 (5단계 척도 기준: 현저히 악화, 악화, 변화 없음, 개선됨, 현저히 개선됨)
기간: 수술 후 1년
환자의 반응이 개선 또는 현저히 개선됨
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-H0407-8160061244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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