Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacrospinaalinen ligamenttikiinnitys vs iskiaalinen piikki faskiakiinnitys

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu vertailu sakrospinaalisen ligamentin kiinnityksen ja ischiaalispiinin faskian kiinnityksen tehosta ja vaikutuksista elämänlaatuun

Perspektiivinen, satunnaistettu vertailu tehokkuudesta ja elämänlaatuun vaikuttamisesta sakrospinaalisen ligamentin kiinnityksen ja iskiaalisen piikin faskian kiinnityksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito: SSLF- tai ISFF-leikkaukset

Tutkimuksen nimi: Mahdollisuuksien ja elämänlaadun vaikutusten vertailu sakrospinaalisen ligamentin kiinnityksen (SSLF) ja iskiaalisen piikin faskian kiinnityksen (ISFF) välillä: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen vastaava tutkija: Chang Ren, lääketieteen tohtori, Kiinalaisen lääketieteen tiedeakatemian ja Pekingin yliopiston lääketieteen korkeakoulun, Pekingin yhteistyöliittolaissairaalan, synnytys- ja naistentautien osasto.

Tutkimuksen kohderyhmä: Aikuiset potilaat, joilla on oireita aiheuttava II~IV-vaiheen lantion elinten prolapsi, ovat kelvollisia, jos kaikki sisällytyskriteerit täyttyvät eikä ole mitään syytä poissulkemiseen.

Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sakrospinaalisen ligamentin kiinnityksen ja iskiaalisen piikin faskian kiinnityksen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa II~IV-vaiheen lantion elinten prolapsin hoidossa sekä niiden uusiutumisastetta ja vaikutuksia elämänlaatuun.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kliininen tutkimus

Hoito:

  • ISFF-ryhmä: Potilaat saavat ISFF-hoidon satunnaistuksen mukaisesti.
  • SSLF-ryhmä: Potilaat saavat SSLF-hoidon satunnaistuksen mukaisesti.

Otoskoko: 76 potilasta (38 ISFF-ryhmässä, 38 SSLF-ryhmässä)

Ensisijainen päätepiste:

• objektiiviset onnistumisprosentit 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • leikkaukseen liittyvät parametrit.
  • subjektiiviset tyytyväisyysprosentit 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • elämänlaatukyselyt 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Turvallisuuspäätepisteet: komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä ≥65 vuotta, niille, joille on suunniteltu hysterektomiaa ikä ≥40 vuotta
  • potilaat, joilla on oireileva II~IV-vaiheen kohdun tai emättimen holvin prolapsi
  • saavat SSLF- tai ISFF-toimenpiteen gynekologisessa osastossa Peking Union Medical College Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • suunnitelmat asua ulkomailla seuranta-ajan sisällä
  • vastakohta näille kahdelle toimenpiteelle: akuutti genitaalitulehdus, kapea emätin (vähemmän kuin kahden sormen levyinen), liian sairas leikkauksen toteuttamiseen
  • potilaat, joilla on lonkkalihasongelma eivätkä voi asettua litotomiasettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sacrospinaalisen ligamentin kiinnitysryhmä
Potilaat saavat sakrospinaalisen ligamentin fiksaatioleikkauksen.
Menettely: sacrospinaalinen ligamentti fiksaus
Osallistujat saavat sakrospinaalisen ligamentin kiinnityksen.
Kokeellinen: ischial spine fasciakiinnitysryhmä
Potilaat saavat ischiaalisen piikin faskia-fiksaatioleikkauksen.
Menettely: ischiaalinen piikki faskiafiksaus
Osallistujat saavat istumaluun piikin kalvosidoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ei prolapsia, I-asteinen tai vain oireeton II-asteinen prolapsi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan oirekysely-20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta PFDI-20:ssä 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
arvioimaan elämänlaatua 3 alueella
Muutos perusarvosta PFDI-20:ssä 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Lantinpohjan Vaikutus Kyselylomake-7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Muutos PFIQ-7-lukemassa lähtötasosta 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
arvioimaan elämänlaatua 3 alueella
Muutos PFIQ-7-lukemassa lähtötasosta 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Lantion elinten prolapsi/virtsankarkailu seksuaalikysely-12 (PISQ-12)
Aikaikkuna: Muutos PISQ-12:n perustasoista 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
arvioida seksuaalista toimintaa
Muutos PISQ-12:n perustasoista 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
perioperatiivinen: massiivinen verenvuoto, elinvamma; postoperatiivinen: lantion hematoma, kipu, de novo UI, de novo dyspareunia
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
uusimisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
enemmän kuin oireeton vaihe II prolapsi 3 kuukauden jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
subjektiivinen tyytyväisyys (asteikolla 1–5: huomattavasti huonompi, huonompi, ei muutosta, parantunut, huomattavasti parantunut)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan vaste parantunut tai huomattavasti parantunut
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-H0407-8160061244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urogenitaalisen prolapsi

Kliiniset tutkimukset sacrospinaalinen ligamentti fiksaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa