- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005613
Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation
A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Investigational intervention:SSLF or ISFF operations
Study title:A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.
Principal Investigator:Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
Study subjects:Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.
Study objectives:The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.
Study design:Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial
Intervention:
- ISFF group:Patients receive ISFF according to randomization.
- SSLF group:Patients receive SSLF according to randomization
Sample size:76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)
Primary endpoint:
•objective success rates at 3 months after operations.
Secondary endpoints:
- peri-operative parameters .
- subjective satisfactory rates at 1 year after operations
- quality of life questionnaires at 1 year after operations
Safety endpoints: complications
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ren, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-10-69156238
- Sähköposti: renchang@pumch.cn
-
Päätutkija:
- Chang Ren
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
- patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
- receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital
Exclusion Criteria:
- plans to live abroad within follow-up span
- contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
- patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
|
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
|
Kokeellinen: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
|
The participants will receive ischial spine fascia fixation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objective success
Aikaikkuna: 3 months after operation
|
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
|
3 months after operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Aikaikkuna: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the sexual function
|
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
complications
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
|
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
|
through study completion, an average of 1 year
|
recurrence rate
Aikaikkuna: 3 months after operation
|
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
|
3 months after operation
|
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Aikaikkuna: 1 year after operation
|
Patient's response as improved or greatly improved
|
1 year after operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Dwyer PL, Lee ET, Hay DM. Obesity and urinary incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Jan;95(1):91-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06486.x.
- Sze EH, Karram MM. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997 Mar;89(3):466-75. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00337-7.
- Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):108-15. doi: 10.1067/mob.2003.101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-H0407-8160061244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Urogenitaalisen prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset sacrospinous ligament fixation
-
Federal University of São PauloTuntematonKohdun vaginaalisen prolapsi | Emättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeen | Täydellinen repeämä, sacrospinous ligamentti | Kohdun-sakraalinen ligamentti; RepeämäBrasilia
-
Ain Shams UniversityValmisKohdun ja emättimen holvin esiinluiskahdusEgypti
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammatRanska
-
Ain Shams UniversityValmisEturisteisen nivelsiteen vammatEgypti
-
Peking University People's HospitalRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdusKiina
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ValmisLantion elinten esiinluiskahdusTurkki
-
NorthShore University HealthSystemUniversity of Pittsburgh; Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiEstynyt ulostaminenYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kohdun prolapsiTaiwan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesEi vielä rekrytointia