Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation

26. prosince 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation

A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigational intervention：SSLF or ISFF operations

Study title：A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.

Principal Investigator：Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Study subjects：Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.

Study objectives：The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.

Study design：Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial

Intervention：

  • ISFF group：Patients receive ISFF according to randomization.
  • SSLF group：Patients receive SSLF according to randomization

Sample size：76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)

Primary endpoint:

•objective success rates at 3 months after operations.

Secondary endpoints:

  • peri-operative parameters .
  • subjective satisfactory rates at 1 year after operations
  • quality of life questionnaires at 1 year after operations

Safety endpoints: complications

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Ren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
  • patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
  • receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital

Exclusion Criteria:

  • plans to live abroad within follow-up span
  • contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
  • patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
Postup: sacrospinous ligament fixation
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
Experimentální: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
Postup: ischial spine fascia fixation
The participants will receive ischial spine fascia fixation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objective success
Časové okno: 3 months after operation
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
3 months after operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Časové okno: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Časové okno: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
to evaluate the quality of life in 3 domains
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Časové okno: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
to evaluate the sexual function
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
complications
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
through study completion, an average of 1 year
recurrence rate
Časové okno: 3 months after operation
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
3 months after operation
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Časové okno: 1 year after operation
Patient's response as improved or greatly improved
1 year after operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-H0407-8160061244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urogenitální prolaps

Klinické studie na sacrospinous ligament fixation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit