Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace sakrospinálního vazu vs fixace fascií ischiální páteře

14. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, randomizované srovnání účinnosti a vlivu na kvalitu života mezi fixací v sakrospinálním vazu a fixací fascií ischiálního trnu

Prospektivní randomizované srovnání účinnosti a vlivu na kvalitu života mezi fixací sakrospinálního vazu a fixací fascií ischiální páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný zásah: operace SSLF nebo ISFF

Název studie: Prospektivní, randomizované srovnání účinnosti a vlivu na kvalitu života mezi fixací sakrospinálního vazu a fixací fascie ischiální páteře.

Hlavní vyšetřovatel: Chang Ren, M.D., Katedra porodnictví a gynekologie, Nemocnice Peking Union Medical College, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College.

Studijní subjekty: Dospělí pacienti se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ve stadiu II~IV budou způsobilí, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a nemají žádný důvod pro vyloučení.

Cíle studie: Primárním cílem této studie je posoudit krátkodobou a střednědobou účinnost fixace sakrospinálního vazu a fixace fascie ischiální páteře při léčbě prolapsu pánevních orgánů ve stadiu II~IV, jejich míru recidivy a jejich dopady na kvalitu života.

Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie

Zásah:

  • Skupina ISFF: Pacienti dostávají ISFF podle randomizace.
  • Skupina SSLF: Pacienti dostávají SSLF podle randomizace

Velikost vzorku: 76 pacientů (38 ve skupině ISFF, 38 ve skupině SSLF)

Primární cílový bod:

• míry objektivního úspěchu 3 měsíce po operacích.

Sekundární cílové body:

  • perioperační parametry.
  • míry subjektivní spokojenosti 1 rok po operacích
  • dotazníky o kvalitě života 1 rok po operacích

Bezpečnostní cílové body: komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥65 let, pro pacientky plánované na hysterektomii věk ≥40 let
  • pacientky se symptomatickým prolapsem dělohy nebo poševní klenby stádia II–IV
  • přijímající SSLF nebo ISFF na gynekologickém oddělení v nemocnici Peking Union Medical College

Vylučovací kritéria:

  • plány na pobyt v zahraničí během doby sledování
  • kontraindikace těchto dvou operací: akutní genitální infekce, úzká pochva (méně než šířka dvou prstů), příliš vážný zdravotní stav pro operaci
  • pacientky s problémy kyčelního kloubu, které nemohou zaujmout lithotomickou polohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s fixací sakrospinálního vazu
Pacienti podstoupí operaci fixace sakrospinálního vazu.
Postup: fixace sakrospinálního vazu
Účastníci podstoupí fixaci sakrospinálního vazu.
Experimentální: skupina fixace fascie ischiální páteře
Pacienti podstoupí operaci fixace fascií sedací páteře.
Postup: fixace fascií sedací páteře
Účastníci obdrží fixaci fascie ischiální páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch cíle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
bez prolapsu, stadium I nebo pouze asymptomatické stadium II prolapsu
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář obtíží pánevního dna-20 (PFDI-20)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PFDI-20 po 3 měsících a 1 roce
vyhodnotit kvalitu života ve 3 oblastech
Změna od výchozí hodnoty v PFDI-20 po 3 měsících a 1 roce
Dotazník dopadu pánevního dna-7 (PFIQ-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve škále PFIQ-7 po 3 měsících a 1 roce
vyhodnotit kvalitu života ve 3 oblastech
Změna od výchozí hodnoty ve škále PFIQ-7 po 3 měsících a 1 roce
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PISQ-12 po 3 měsících a 1 roce
vyhodnotit sexuální funkci
Změna od výchozí hodnoty v PISQ-12 po 3 měsících a 1 roce
komplikace
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
peri-operativně: masivní krvácení, poranění orgánů; po operaci: pánevní hematom, bolest, de novo UI, de novo dyspareunie
během dokončení studie, v průměru 1 rok
míra recidivy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
více než asymptomatické stádium II prolapsu po 3 měsících
3 měsíce po operaci
subjektivní spokojenost (podle pětistupňové škály: výrazně horší, horší, beze změny, zlepšené, výrazně zlepšené)
Časové okno: 1 rok po operaci
Odezva pacienta se zlepšila nebo výrazně zlepšila
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-H0407-8160061244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urogenitální prolaps

Klinické studie na fixace sakrospinálního vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit