Сакроспинальная фиксация связки против фиксации фасции седалищной кости
14 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение эффективности и влияния на качество жизни между фиксацией к крестцово-остистой связке и фиксацией к фасции седалищной ости
Проспективное рандомизированное сравнение эффективности и влияния на качество жизни между фиксацией к крестцово-остистой связке и фиксацией к фасции седалищной ости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое вмешательство: операции SSLF или ISFF.
Название исследования: Проспективное рандомизированное сравнение эффективности и влияния на качество жизни между фиксацией крестцово-остистой связки и фиксацией седалищно-остистой фасции.
Главный исследователь: Чжан Жэнь, д.м.н., отделение акушерства и гинекологии, Больница Пекинского объединённого медицинского колледжа, Китайская академия медицинских наук и Пекинский объединённый медицинский колледж.
Участники исследования: Взрослые пациенты с симптоматическим пролапсом тазовых органов II–IV стадии, соответствующие всем критериям включения и не имеющие причин для исключения.
Цели исследования: Основная цель — оценить краткосрочную и среднесрочную эффективность фиксации крестцово-остистой связки и фиксации седалищно-остистой фасции в лечении пролапса тазовых органов II–IV стадии, их частоту рецидивов и влияние на качество жизни.
Дизайн исследования: Проспективное, простое слепое, рандомизированное клиническое исследование.
Вмешательство:
- Группа ISFF: Пациенты получают ISFF согласно рандомизации.
- Группа SSLF: Пациенты получают SSLF согласно рандомизации.
Размер выборки: 76 пациентов (38 в группе ISFF, 38 в группе SSLF).
Первичная конечная точка:
• объективные показатели успеха через 3 месяца после операций.
Вторичные конечные точки:
- периоперационные параметры.
- субъективные показатели удовлетворённости через 1 год после операций.
- опросники качества жизни через 1 год после операций.
Точки безопасности: осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥65 лет, для тех, кому запланирована гистерэктомия возраст ≥40 лет
- пациенты с симптоматическим выпадением матки или купола влагалища стадии II~IV
- получающие SSLF или ISFF в гинекологическом отделении Больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа
Критерии исключения:
- планы проживания за границей в течение периода наблюдения
- противопоказания к этим двум операциям: острая генитальная инфекция, узкое влагалище (менее двух пальцев в ширину), слишком тяжелое состояние для проведения операций
- пациенты с проблемами тазобедренного сустава, которые не могут принять литотомическое положение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа фиксации крестцово-остистой связки
Пациентам будет выполнена операция по фиксации крестцово-остистой связки.
|
Участники получат фиксацию крестцово-остистой связки.
|
|
Экспериментальный: группа фиксации к фасции седалищной ости
Пациентам будет проведена операция по фиксации фасции седалищной ости.
|
Участники получат фиксацию фасции седалищной ости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективный успех
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
нет пролапса, стадия I или только бессимптомный пролапс стадии II
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь дистресса тазового дна-20 (PFDI-20)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по PFDI-20 через 3 месяца и 1 год
|
оценить качество жизни в 3 областях
|
Изменение от исходного уровня по PFDI-20 через 3 месяца и 1 год
|
|
Опросник влияния на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в PFIQ-7 через 3 месяца и 1 год
|
оценить качество жизни в 3 областях
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PFIQ-7 через 3 месяца и 1 год
|
|
Анкета для оценки сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи - 12 вопросов (PISQ-12)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по PISQ-12 через 3 месяца и через 1 год
|
оценить сексуальную функцию
|
Изменение от исходного уровня по PISQ-12 через 3 месяца и через 1 год
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
интраоперационные: массивное кровотечение, повреждение органов; послеоперационные: тазовая гематома, боль, впервые возникшее недержание мочи, впервые возникшая диспареуния
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
более чем бессимптомная стадия II пролапса через 3 месяца
|
3 месяца после операции
|
|
субъективная удовлетворенность (по шкале из 5 степеней: значительно хуже, хуже, без изменений, улучшилось, значительно улучшилось)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Ответ пациента как улучшенный или значительно улучшенный
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Dwyer PL, Lee ET, Hay DM. Obesity and urinary incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Jan;95(1):91-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06486.x.
- Sze EH, Karram MM. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997 Mar;89(3):466-75. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00337-7.
- Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):108-15. doi: 10.1067/mob.2003.101.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-H0407-8160061244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фиксация крестцово-остистой связки
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция