Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacrospinale ligamentfiksering vs iskialspinefasciafiksering

14. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomisert sammenligning av effekt og innvirkning på livskvalitet mellom sakrospinat ligamentfiksasjon og ischial spine fasciefiksasjon

En prospektiv, randomisert sammenligning av effekt og innvirkning på livskvalitet mellom sakrospinale ligamentfiksasjon og iskiale spinale fasciafiksasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesintervensjon: SSLF- eller ISFF-operasjoner

Studietittel: En prospektiv, randomisert sammenligning av effekt og effekt på livskvalitet mellom Sacrospinous Ligament Fixation og Ischial Spine Fascia Fixation.

Hovedforsker: Chang Ren, M.D., Avdeling for Obstetrikk & Gynekologi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studiedeltakere: Voksne pasienter med symptomatisk stadium II~IV bekkenorganprolaps vil være kvalifisert hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt og uten noen eksklusjonsgrunner.

Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere kort- og mellomlangtidseffekten av Sacrospinous Ligament Fixation og Ischial Spine Fascia Fixation i behandlingen av stadium II~IV bekkenorganprolaps og deres tilbakefallsrate samt deres innvirkning på livskvalitet.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie

Intervensjon:

  • ISFF-gruppe: Pasienter mottar ISFF i henhold til randomisering.
  • SSLF-gruppe: Pasienter mottar SSLF i henhold til randomisering

Utvalgsstørrelse: 76 pasienter (38 i ISFF-gruppen, 38 i SSLF-gruppen)

Primært endepunkt:

• objektive suksessrater 3 måneder etter operasjoner.

Sekundære endepunkter:

  • perioperative parametere
  • subjektive tilfredsstillingsrater 1 år etter operasjoner
  • livskvalitetsskjemaer 1 år etter operasjoner

Sikkerhetsendepunkter: komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder≥65 år, for de som er planlagt for hysterektomi alder≥40 år
  • pasienter med symptomatisk stadium II~IV livmor- eller vaginalhvelvprolaps
  • mottar SSLF eller ISFF på gynekologisk avdeling ved Peking Union Medical College Hospital

Eksklusjonskriterier:

  • planlegger å bo i utlandet i oppfølgingsperioden
  • kontraindikasjoner for disse to operasjonene: akutt genital infeksjon, smal vagina (mindre enn to fingerbredder), for syk til å gjennomgå operasjoner
  • pasienter med hofteproblemer som ikke kan innta litotomiposisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sacrospinous ligament-fikseringsgruppe
Pasientene vil få en sakrospinale ligamentfiksasjonsoperasjon.
Fremgangsmåte: sacrospinale ligamentfiksering
Deltakerne vil motta sakrospinøst ligamentfiksasjon.
Eksperimentell: ischial spine fascia fiksasjonsgruppe
Pasientene vil få utført en fiksasjonsoperasjon av iskiaspinefascia.
Fremgangsmåte: ischial spine fascia fiksering
Deltakerne vil få iskialspinefasciefiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv suksess
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
ingen prolaps, stadium I eller kun asymptomatisk stadium II-prolaps
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsplager-inventar-20 (PFDI-20)
Tidsramme: Endring fra baseline i PFDI-20 ved 3 måneder og 1 år
å evaluere livskvaliteten i 3 domener
Endring fra baseline i PFDI-20 ved 3 måneder og 1 år
Bekkenbunnsinnvirkningsspørreskjema-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i PFIQ-7 ved 3 måneder og 1 år
å evaluere livskvaliteten i 3 domener
Endring fra utgangspunkt i PFIQ-7 ved 3 måneder og 1 år
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline i PISQ-12 ved 3 måneder og 1 år
for å evaluere den seksuelle funksjonen
Endring fra baseline i PISQ-12 ved 3 måneder og 1 år
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
perioperativ: massiv blødning, organskade; postoperativ: bekkenhematom, smerte, de novo UI, de novo dyspareuni
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
mer enn asymptomatisk stadium II prolaps etter 3 måneder
3 måneder etter operasjon
subjektiv tilfredshet (ifølge en skala på 5 grader: betydelig forverret, forverret, ingen endring, forbedret, sterkt forbedret)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Pasientens respons forbedret eller betydelig forbedret
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-H0407-8160061244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenital prolaps

Kliniske studier på sacrospinale ligamentfiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere