Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacrospinale ligamentfixering vs ischial fasciafixering

14. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiseret sammenligning af effekt og indvirkning på livskvalitet mellem sacrospinale ligamentfixation og ischiale spine fasciafixation

En prospektiv, randomiseret sammenligning af effekt og indvirkning på livskvalitet mellem sakrospinal ligamentfiksering og iskiospinal fasciefiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesintervention: SSLF eller ISFF operationer

Studietitel: Et prospektivt, randomiseret sammenligning af effekt og indvirkning på livskvalitet mellem Sacrospinous Ligament Fixation og Ischial Spine Fascia Fixation.

Hovedundersøger: Chang Ren, M.D., Afdeling for Obstetrik & Gynækologi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Studiedeltagere: Voksne patienter med symptomatisk stadium II~IV bekkenorganprolaps vil være kvalificerede, hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt og uden nogen årsag til udelukkelse.

Studiemål: Det primære mål med dette studie er at vurdere den korte og mellemlange effekt af Sacrospinous Ligament Fixation og Ischial Spine Fascia Fixation i behandlingen af stadium II~IV bekkenorganprolaps og deres recidivrate samt deres indvirkning på livskvalitet.

Studiedesign: Prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg

Intervention:

  • ISFF-gruppe: Patienter modtager ISFF i henhold til randomisering.
  • SSLF-gruppe: Patienter modtager SSLF i henhold til randomisering

Stikprøvestørrelse: 76 patienter (38 i ISFF-gruppen, 38 i SSLF-gruppen)

Primær slutpunkt:

• objektive succesrater 3 måneder efter operationer.

Sekundære slutpunkter:

  • perioperative parametre.
  • subjektive tilfredshedsrater 1 år efter operationer
  • livskvalitetsspørgeskemaer 1 år efter operationer

Sikkerhedsslutpunkter: komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år, for dem planlagt til at modtage hysterektomi alder ≥40 år
  • patienter med symptomatisk stadium II~IV livmoder- eller skedekuppelprolaps
  • modtager SSLF eller ISFF på gynækologisk afdeling på Peking Union Medical College Hospital

Eksklusionskriterier:

  • planer om at bo i udlandet inden for opfølgningsperioden
  • kontraindikationer for disse to operationer: akut genital infektion, smal skede (mindre end to fingerbredder), for syg til at modtage operationer
  • patienter med hofteproblemer, der ikke kan indtage lithotomiposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sacrospinale ligamentfixeringsgruppe
Patienterne vil få en sakrospinal ligament-fiksationsoperation.
Procedure: sacrospinale ligamentfiksering
Deltagerne vil modtage sacrospinale ligamentfiksering.
Eksperimentel: gruppe for fiksering af ischialtappen fascie
Patienterne vil modtage en ischial spine fascia fiksationsoperation.
Procedure: ischiokondylær fasciefiksering
Deltagerne vil få iskias-søjlefasciefiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv succes
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
ingen prolaps, stadium I eller kun asymptomatisk stadium II prolaps
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PFDI-20 efter 3 måneder og 1 år
at evaluere livskvaliteten i 3 domæner
Ændring fra baseline i PFDI-20 efter 3 måneder og 1 år
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PFIQ-7 efter 3 måneder og 1 år
at evaluere livskvaliteten i 3 domæner
Ændring fra baseline i PFIQ-7 efter 3 måneder og 1 år
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PISQ-12 efter 3 måneder og 1 år
for at evaluere den seksuelle funktion
Ændring fra baseline i PISQ-12 efter 3 måneder og 1 år
komplikationer
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
perioperativ: massiv blødning, organskade; postoperativ: bekkenhematom, smerte, de novo UI, de novo dyspareuni
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
recidivrate
Tidsramme: 3 måneder efter operation
mere end asymptomatisk stadium II prolaps efter 3 måneder
3 måneder efter operation
subjektiv tilfredshed (ifølge en skala med 5 grader: væsentligt forværret, forværret, ingen ændring, forbedret, stærkt forbedret)
Tidsramme: 1 år efter operation
Patientens respons som forbedret eller stærkt forbedret
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-H0407-8160061244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenital prolaps

Kliniske forsøg med sacrospinale ligamentfiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner