Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation
26 dicembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation
A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigational intervention：SSLF or ISFF operations
Study title：A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.
Principal Investigator：Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
Study subjects：Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.
Study objectives：The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.
Study design：Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial
Intervention：
- ISFF group：Patients receive ISFF according to randomization.
- SSLF group：Patients receive SSLF according to randomization
Sample size：76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)
Primary endpoint:
•objective success rates at 3 months after operations.
Secondary endpoints:
- peri-operative parameters .
- subjective satisfactory rates at 1 year after operations
- quality of life questionnaires at 1 year after operations
Safety endpoints: complications
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Chang Ren, M.D.
- Numero di telefono: 0086-10-69156238
- Email: renchang@pumch.cn
-
Investigatore principale:
- Chang Ren
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
- patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
- receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital
Exclusion Criteria:
- plans to live abroad within follow-up span
- contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
- patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
|
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
|
|
Sperimentale: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
|
The participants will receive ischial spine fascia fixation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
objective success
Lasso di tempo: 3 months after operation
|
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
|
3 months after operation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
|
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Lasso di tempo: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the sexual function
|
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
|
complications
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
|
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
recurrence rate
Lasso di tempo: 3 months after operation
|
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
|
3 months after operation
|
|
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Lasso di tempo: 1 year after operation
|
Patient's response as improved or greatly improved
|
1 year after operation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Dwyer PL, Lee ET, Hay DM. Obesity and urinary incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Jan;95(1):91-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06486.x.
- Sze EH, Karram MM. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997 Mar;89(3):466-75. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00337-7.
- Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):108-15. doi: 10.1067/mob.2003.101.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-H0407-8160061244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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