Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fissazione del Legamento Sacrospinoso vs Fissazione della Fascia della Spina Ischiatica

14 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un Confronto Prospettico, Randomizzato dell'Efficacia e dell'Effetto sulla Qualità della Vita tra la Fissazione del Legamento Sacrospinoso e la Fissazione della Fascia della Spina Ischiatica

Un confronto prospettico, randomizzato dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita tra la fissazione del legamento sacrospinoso e la fissazione della fascia della spina ischiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale: operazioni SSLF o ISFF

Titolo dello studio: Confronto prospettico e randomizzato dell'efficacia e dell'effetto sulla qualità della vita tra la fissazione del legamento sacrospinoso e la fissazione della fascia della spina ischiatica.

Ricercatore principale: Chang Ren, M.D., Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale del Collegio Medico dell'Unione di Pechino, Accademia Cinese delle Scienze Mediche e Collegio Medico dell'Unione di Pechino.

Soggetti dello studio: Pazienti adulti con prolasso degli organi pelvici sintomatico di stadio II~IV saranno idonei se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano alcun motivo di esclusione.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a breve e medio termine della fissazione del legamento sacrospinoso e della fissazione della fascia della spina ischiatica nel trattamento del prolasso degli organi pelvici di stadio II~IV, il loro tasso di recidiva e il loro impatto sulla qualità della vita.

Design dello studio: Studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Intervento:

  • Gruppo ISFF: I pazienti ricevono ISFF secondo la randomizzazione.
  • Gruppo SSLF: I pazienti ricevono SSLF secondo la randomizzazione

Dimensioni del campione: 76 pazienti (38 nel gruppo ISFF, 38 nel gruppo SSLF)

Endpoint primario:

• tassi di successo oggettivi a 3 mesi dopo le operazioni.

Endpoint secondari:

  • parametri perioperatori.
  • tassi di soddisfazione soggettiva a 1 anno dopo le operazioni
  • questionari sulla qualità della vita a 1 anno dopo le operazioni

Endpoint di sicurezza: complicazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥65 anni, per quelli programmati per ricevere isterectomia età ≥40 anni
  • pazienti con prolasso uterino o della volta vaginale sintomatico stadio II~IV
  • ricevere SSLF o ISFF nel reparto ginecologico presso il Peking Union Medical College Hospital

Criteri di esclusione:

  • piani di vivere all'estero entro il periodo di follow-up
  • contraddizione a queste due operazioni: infezione genitale acuta, vagina stretta (meno di due dita di larghezza), troppo malati per ricevere operazioni
  • pazienti con problemi all'articolazione dell'anca che non potrebbero assumere la posizione litotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di fissaggio del legamento sacrospinoso
I pazienti riceveranno l'intervento di fissazione del legamento sacrospinoso.
Procedura: fissazione del legamento sacrospinoso
I partecipanti riceveranno la fissazione del legamento sacrospinoso.
Sperimentale: gruppo di fissaggio della fascia della spina ischiatica
I pazienti riceveranno l'operazione di fissazione della fascia della spina ischiatica.
Procedura: fissazione della fascia della spina ischiatica
I partecipanti riceveranno una fissazione della fascia spinale ischiatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
nessun prolasso, prolasso di stadio I o solo prolasso di stadio II asintomatico
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Disturbo del Pavimento Pelvico-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PFDI-20 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la qualità della vita in 3 domini
Variazione rispetto al basale nel PFDI-20 a 3 mesi e 1 anno
Questionario sull'Impatto del Pavimento Pelvico-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel PFIQ-7 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la qualità della vita in 3 ambiti
Cambiamento rispetto al basale nel PFIQ-7 a 3 mesi e 1 anno
Questionario Sessuale per il Prolasso degli Organi Pelvici/Incontinenza Urinaria-12 (PISQ-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PISQ-12 a 3 mesi e 1 anno
per valutare la funzione sessuale
Variazione rispetto al basale nel PISQ-12 a 3 mesi e 1 anno
complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
perioperatorio: emorragia massiva, lesione d'organo; postoperatorio: ematoma pelvico, dolore, UI de novo, dispareunia de novo
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
oltre lo stadio asintomatico II di prolasso dopo 3 mesi
3 mesi dopo l'operazione
soddisfazione soggettiva (secondo una scala a 5 gradi: significativamente peggiore, peggiore, nessun cambiamento, migliorato, notevolmente migliorato)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Risposta del paziente come migliorata o notevolmente migliorata
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-H0407-8160061244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fissazione del legamento sacrospinoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi