- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005613
Sacrospinous Ligament Fixation vs Ischial Spine Fascia Fixation
A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Investigational intervention:SSLF or ISFF operations
Study title:A Prospective, Randomized Comparison of Efficacy and Effect on Quality of Life Between Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation.
Principal Investigator:Chang Ren, M.D., Department of Obstetrics & Gynecology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.
Study subjects:Adult patients with symptomatic stage II~IV pelvic organ prolapse will be eligible if all the inclusion criteria are met and without any reason for exclusion.
Study objectives:The primary objective of this study is to assess the short and mid-term efficacy of Sacrospinous Ligament Fixation and Ischial Spine Fascia Fixation in treating stage II~ IV pelvic organ prolapse and their recurrence rate as well as their impacts on quality of life.
Study design:Prospective, Single-Blind, Randomized, Clinical Trial
Intervention:
- ISFF group:Patients receive ISFF according to randomization.
- SSLF group:Patients receive SSLF according to randomization
Sample size:76 patients (38 in ISFF group, 38 in SSLF group)
Primary endpoint:
•objective success rates at 3 months after operations.
Secondary endpoints:
- peri-operative parameters .
- subjective satisfactory rates at 1 year after operations
- quality of life questionnaires at 1 year after operations
Safety endpoints: complications
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Ren, M.D.
- Telefonszám: 0086-10-69156238
- E-mail: renchang@pumch.cn
-
Kutatásvezető:
- Chang Ren
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age≤65 years, for those scheduled to receive hysterectomy age≥40 years
- patients with symptomatic stage II~IV uterine or vaginal vault prolapse
- receiving SSLF or ISFF in the gynecological department at Peking Union Medical College Hospital
Exclusion Criteria:
- plans to live abroad within follow-up span
- contradiction to these two operations: acute genital infection, narrow vagina (less than two finger-breadth), too-ill to receive operations
- patients with hip joint problem who could not pose a lithotomy position
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: sacrospinous ligament fixation group
The patients will receive sacrospinous ligament fixation operation.
|
The participants will receive sacrospinous ligament fixation.
|
Kísérleti: ischial spine fascia fixation group
The patients will receive ischial spine fascia fixation operation.
|
The participants will receive ischial spine fascia fixation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
objective success
Időkeret: 3 months after operation
|
no prolapse, stage I or only asymptomatic stage II prolapse
|
3 months after operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Időkeret: Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFDI-20 at 3 months and 1 year
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Időkeret: Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the quality of life in 3 domains
|
Change from Baseline in PFIQ-7 at 3 months and 1 year
|
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
Időkeret: Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
to evaluate the sexual function
|
Change from Baseline in PISQ-12 at 3 months and 1 year
|
complications
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
|
peri-operative:massive bleeding, organ injury; post-operative: pelvic hematoma, pain, de novo UI, de novo dyspareunia
|
through study completion, an average of 1 year
|
recurrence rate
Időkeret: 3 months after operation
|
more than asymptomatic stage II prolapse after 3 months
|
3 months after operation
|
subjective satisfaction ( according to a scale of 5 degrees: significantly worse, worse, no change, improved, greatly improved)
Időkeret: 1 year after operation
|
Patient's response as improved or greatly improved
|
1 year after operation
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Dwyer PL, Lee ET, Hay DM. Obesity and urinary incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1988 Jan;95(1):91-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1988.tb06486.x.
- Sze EH, Karram MM. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997 Mar;89(3):466-75. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00337-7.
- Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):108-15. doi: 10.1067/mob.2003.101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-H0407-8160061244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urogenitális prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a sacrospinous ligament fixation
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | SüllyedésAusztria
-
Ain Shams UniversityBefejezveUterovaginális és hüvelyboltozat prolapsusEgyiptom
-
Federal University of São PauloIsmeretlenUterovaginális prolapsus | A hüvelyboltozat prolapsusa méheltávolítás után | Teljes szakadás, sacrospinous ínszalag | Uterosacralis szalag; TörésBrazília
-
University Hospital TuebingenIsmeretlen
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveKismedencei szerv prolapsusPulyka
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesMég nincs toborzás
-
Peking University People's HospitalToborzásKismedencei szerv prolapsusKína