Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacrotuberális szalagfixáció vs ischiális tüskés fásciafixáció

2026. január 14. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A szakrális szalagrögzítés és az ischial spine fascia rögzítés hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának prospektív, randomizált összehasonlítása

A szakrális szalagfixáció és az ischialis gerinc fasciafixáció hatékonyságának és az életminőségre gyakorolt hatásának prospektív, randomizált összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati beavatkozás: SSLF vagy ISFF műtétek

Tanulmány címe: A Sacrospinous Ligament Fixation és az Ischial Spine Fascia Fixation hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának prospektív, randomizált összehasonlítása.

Fővizsgáló: Chang Ren, orvos, Szülészeti és Nőgyógyászati Osztály, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Vizsgálati alanyok: A II~IV stádiumú tüneti medenceszervi prolapszusban szenvedő felnőtt betegek jogosultak, ha minden befogadási kritériumnak megfelelnek, és nincs kizáró ok.

Vizsgálati célok: A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a Sacrospinous Ligament Fixation és az Ischial Spine Fascia Fixation rövid és középtávú hatékonyságát a II~IV stádiumú medenceszervi prolapszus kezelésében, valamint recidíva arányukat és életminőségre gyakorolt hatásukat.

Vizsgálati tervezés: Prospektív, egyszemélyes vak, randomizált, klinikai vizsgálat

Beavatkozás:

  • ISFF csoport: A betegek randomizálás szerint ISFF-t kapnak.
  • SSLF csoport: A betegek randomizálás szerint SSLF-et kapnak

Mintanagyság: 76 beteg (38 az ISFF csoportban, 38 az SSLF csoportban)

Elsődleges végpont:

• műtét utáni 3 hónapos objektív sikerességi arányok.

Másodlagos végpontok:

  • perioperatív paraméterek.
  • műtét utáni 1 éves szubjektív elégedettségi arányok
  • életminőség kérdőívek műtét utáni 1 évben

Biztonsági végpontok: szövődmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥65 év, hiszterektómiára ütemezettek esetén életkor ≥40 év
  • II~IV stádiumú, tüneteket mutató méh- vagy hüvelyi kupolasüllyedésben szenvedő betegek
  • a Peking Union Medical College Kórház nőgyógyászati osztályán SSLF vagy ISFF beavatkozásban részesülők

Kizáró kritériumok:

  • tervek külföldi tartózkodásra a követési időszak alatt
  • ellentmondás a két műtéti eljárással: akut nemi szervi fertőzés, szűk hüvely (kevesebb, mint két ujjnyi szélesség), műtétet nem tűrő súlyos állapot
  • csípőízületi problémával küzdő, litotómiapozíciót felvenni képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szakrális-szénes kötőszalag rögzítési csoport
A betegek szakroszpinos ligamentum fixáló műtétet kapnak.
Eljárás: sacrotuberale ligamentum fixatio
A résztvevők szakrospínális ligamentum fixációt kapnak.
Kísérleti: ischiális tüskés fáscia rögzítés csoport
A betegek ischiális tüskéjű fáciális rögzítő műtétet kapnak.
Eljárás: sédcsonti tüskéjének fásciafixációja
A résztvevők ischiális gerinc fascia fixációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív siker
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
nincs prolapsus, I. stádiumú vagy csak tünetmentes II. stádiumú prolapsus
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medencefenék-kellemetlenség kérdoív-20 (PFDI-20)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PFDI-20 skálán 3 hónap és 1 év után
hogy értékelje az életminőséget 3 területen
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a PFDI-20 skálán 3 hónap és 1 év után
Medencefenék Hatás Kérdőív-7 (PFIQ-7)
Időkeret: A PFIQ-7 alapértékhez képesti változása 3 hónap és 1 év után
a 3 területen az életminőség értékeléséhez
A PFIQ-7 alapértékhez képesti változása 3 hónap és 1 év után
Medencei szervi prolapszus/inkontinencia szexuális kérdőív-12 (PISQ-12)
Időkeret: A PISQ-12 pontszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 1 év után
a szexuális funkció felmérésére
A PISQ-12 pontszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 1 év után
komplikációk
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
peri-operatív: tömeges vérzés, szervkárosodás; postoperatív: medencei haematoma, fájdalom, de novo vizeletinkontinencia, de novo dyspareunia
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
relapszus gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
több mint 3 hónap után a tünetmentes II. stádiumú prolapszus
3 hónappal a műtét után
szubjektív elégedettség (egy 5 fokú skála szerint: jelentősen rosszabb, rosszabb, nincs változás, javult, jelentősen javult)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A beteg válasza javultnak vagy jelentősen javultnak minősül
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-H0407-8160061244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urogenitális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a sacrotuberale ligamentum fixatio

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel