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Fixation du ligament sacro-épineux vs fixation de l'aponévrose de l'épine ischiatique

14 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison prospective randomisée de l'efficacité et de l'effet sur la qualité de vie entre la fixation du ligament sacro-épineux et la fixation du fascia de l'épine ischiatique

Une comparaison prospective et randomisée de l'efficacité et de l'effet sur la qualité de vie entre la fixation du ligament sacro-épineux et la fixation du fascia de l'épine ischiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention investigatrice : Opérations SSLF ou ISFF

Titre de l'étude : Comparaison prospective randomisée de l'efficacité et de l'effet sur la qualité de vie entre la fixation du ligament sacroépineux et la fixation de l'aponévrose de l'épine ischiatique.

Investigateur principal : Dr Chang Ren, Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital de l'Union médicale de Pékin, Académie chinoise des sciences médicales et Union médicale de Pékin.

Sujets de l'étude : Les patientes adultes présentant un prolapsus d'organe pelvien symptomatique de stade II à IV seront éligibles si tous les critères d'inclusion sont remplis et sans aucune raison d'exclusion.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à court et moyen terme de la fixation du ligament sacroépineux et de la fixation de l'aponévrose de l'épine ischiatique dans le traitement du prolapsus d'organe pelvien de stade II à IV, ainsi que leur taux de récidive et leurs impacts sur la qualité de vie.

Conception de l'étude : Essai clinique prospectif, en simple aveugle, randomisé

Intervention :

  • Groupe ISFF : Les patientes reçoivent l'ISFF selon la randomisation.
  • Groupe SSLF : Les patientes reçoivent la SSLF selon la randomisation

Taille de l'échantillon : 76 patientes (38 dans le groupe ISFF, 38 dans le groupe SSLF)

Critère d'évaluation principal :

• Taux de succès objectifs à 3 mois après les opérations.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Paramètres périopératoires.
  • Taux de satisfaction subjective à 1 an après les opérations
  • Questionnaires de qualité de vie à 1 an après les opérations

Critères de sécurité : Complications

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Department of Ob & Gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge ≥ 65 ans, pour celles prévues pour une hystérectomie âge ≥ 40 ans
  • patientes présentant un prolapsus utérin ou vaginal symptomatique de stade II à IV
  • recevant une SSLF ou une ISFF dans le service de gynécologie de l'hôpital de l'Union médicale de Pékin

Critères d'exclusion :

  • prévoir de vivre à l'étranger pendant la période de suivi
  • contre-indication à ces deux opérations : infection génitale aiguë, vagin étroit (moins de deux doigts de largeur), trop malade pour subir les opérations
  • patientes avec un problème de hanche ne pouvant adopter la position gynécologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de fixation du ligament sacro-épineux
Les patients recevront une intervention de fixation du ligament sacro-épineux.
Procédure: fixation du ligament sacroépineux
Les participants recevront une fixation du ligament sacro-épineux.
Expérimental: groupe de fixation de fascia de l'épine ischiatique
Les patients subiront une opération de fixation de l'aponévrose de l'épine ischiatique.
Procédure: fixation de fascia de l'épine ischiatique
Les participants recevront une fixation de l'aponévrose de l'épine ischiatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès objectif
Délai: 3 mois après l'opération
pas de prolapsus, prolapsus de stade I ou seulement de stade II asymptomatique
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la Détresse du Plancher Pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du PFDI-20 à 3 mois et à 1 an
d'évaluer la qualité de vie dans 3 domaines
Variation par rapport à la valeur initiale du PFDI-20 à 3 mois et à 1 an
Questionnaire d'Impact du Plancher Pelvien-7 (PFIQ-7)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du PFIQ-7 à 3 mois et à 1 an
d'évaluer la qualité de vie dans 3 domaines
Variation par rapport à la valeur initiale du PFIQ-7 à 3 mois et à 1 an
Questionnaire sur la Sexualité en cas de Prolapsus d'Organe Pelvien/Incontinence Urinaire-12 (PISQ-12)
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence du PISQ-12 à 3 mois et à 1 an
d'évaluer la fonction sexuelle
Variation par rapport à la valeur de référence du PISQ-12 à 3 mois et à 1 an
complications
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
péri-opératoire : saignement massif, lésion d'organe ; post-opératoire : hématome pelvien, douleur, incontinence urinaire de novo, dyspareunie de novo
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
taux de récidive
Délai: 3 mois après l'opération
plus qu'un prolapsus au stade II asymptomatique après 3 mois
3 mois après l'opération
satisfaction subjective (selon une échelle à 5 degrés : nettement plus mauvais, plus mauvais, pas de changement, amélioré, nettement amélioré)
Délai: 1 an après l'opération
Réponse du patient comme améliorée ou grandement améliorée
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Ren, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-H0407-8160061244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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