局部晚期宫颈癌的基于图像的近距离放射治疗 - 一项随机对照试验 (COMBAT-Cx)
2026年2月19日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
局部晚期宫颈癌中基于常规放射照相的腔内近距离放射治疗（标准组）与基于磁共振图像的近距离放射治疗（研究组）：III 期随机对照试验（COMBAT - 宫颈试验）
该研究的目的是确定在 III 期随机设置中，在局部晚期宫颈癌中，基于图像的近距离放射治疗在局部控制方面是否优于基于传统 X 光片的近距离放射治疗。
研究概览
详细说明
局部晚期宫颈癌的标准治疗是放化疗，包括外照射放疗 (EBRT)、近距离放疗 (BT) 和每周一次的顺铂联合化疗。 虽然常规使用基于图像的适形 EBRT，但 BT 的处方和报告仍然基于特定剂量点，这些剂量点是基于传统放射照相术的肿瘤（曼彻斯特点处方点）和正常组织的替代物 [国际辐射单位和测量委员会 (ICRU)膀胱和直肠点]。 这种基于传统射线照相的计划已被普遍采用，以便于提供安全剂量，并具有相当好的局部控制率（IIB 期 - 85%；IIIB 期 - 65%）和可接受的急性和晚期毒性（
EMBRACE 是一项关于 MRI 引导近距离放射治疗 (BT) 治疗局部晚期宫颈癌的研究。 如今，基于点的二维 BT 最常用于宫颈癌的根治性放射治疗。 然而，MRI 引导的基于图像的近距离放射治疗越来越多地在几个中心使用，迄今为止报告的结果非常有希望。 这种技术的主要优点是可以根据体积 (3D) 和时间 (4D) 来调整 BT 给出的剂量。 因此，通过在每次 BT 植入前进行的重复成像，可以使 BT 给予的剂量适应每个患者的解剖结构，不仅考虑到处于危险中的器官的位置，而且考虑到通常通过之前的外部获得的肿瘤消退束放疗和化疗。 根据迄今为止收集的经验，基于图像的 BT 方法显着改善了剂量体积直方图 (DVH) 参数，并且改进的剂量似乎对临床结果具有重大影响，同时局部失败率降低和发病率。 正在进行的研究的初步结果包括 RETRO EMBRACE（600 名患者 - 回顾性多中心分析）和 EMBRACE（迄今为止招募的 1000 名患者前瞻性多中心）也表明出色的局部控制率和最小的临床显着毒性。
假设：历史系列报告的国际妇产科联合会 (FIGO) IIB 期和 IIIB 期根治性放射治疗（包括基于常规放射照相的近距离放射治疗）的临床结果为 75% 和 55% 的局部控制率以及 3/4 级直肠/膀胱毒性 10 -15%。 随着伴随顺铂化疗的加入，有 5-10% 的额外局部控制益处，并可能增加晚期毒性（迄今为止没有报告毒性的实质性证据）。 通过基于 MR 图像的近距离放射治疗方法、单一机构系列和 II 期多中心国际研究，迄今为止报告的结果表明，IIB 和 IIIB 的局部控制率分别提高到 96% 和 86%，晚期毒性也有所改善
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 子宫颈癌被认为适合通过包括 MRI 引导的近距离放射治疗在内的根治性放射（化学）疗法进行根治性治疗。
- 阳性活检显示子宫颈的鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌。
- 根据 FIGO 和肿瘤结转移 (TNM) 指南的 IIB/IIIB 期
- 适用于近距离放射治疗升压
- 诊断时进行骨盆 MRI
- MRI、计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET) - 诊断时进行腹膜后间隙和腹部 CT 以排除主动脉旁淋巴结转移。
- 患者知情同意书
- 治疗前血红蛋白水平 >10 g/dL
排除标准：
- 除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌外的其他原发性恶性肿瘤。
- 转移性疾病
- 主动脉旁转移淋巴结（IVB 期）至 L2 椎水平或进一步扩散的患者
- 既往盆腔或腹部放疗
- 既往全子宫或部分子宫切除术
- 术前放疗与手术相结合
- 仅接受 BT 的患者
- 仅接受 EBRT 的患者
- 接受新辅助化疗的患者
- MRI 的禁忌症
- BT 的禁忌症
- 活动性感染或危及治疗实施的严重医疗状况。
- 未采取适当避孕措施的怀孕、哺乳或生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于MR的BT
基于磁共振图像的近距离放射治疗
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基于 MRI 的 BT 处方将符合 GEC-ESTRO 指南[目的是在 BT（高风险临床靶体积）时将整个子宫颈和原发部位剩余的残留肿瘤组织治疗到一定剂量水平类似于先前为 A 点规定的剂量水平]
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其他：常规蓝牙
基于传统射线照相的近距离放射治疗
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标准的常规放射照相处方将根据曼彻斯特系统点 A 和膀胱和直肠 ICRU 点剂量限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：2年
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FIGO IIB 和 IIIB 阶段局部控制率的绝对优势为 10%
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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晚期毒性
大体时间：2年
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将 3 级和 4 级 (CTCAE) 晚期毒性从 10% 降低至 5%（降低 50%）
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2年
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骨盆控制率
大体时间：2年
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2年
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远程故障率
大体时间：2年
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2年
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无进展和特定原因生存
大体时间：2年
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2年
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生活质量问卷 EORTC QLQ C30
大体时间：2年
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2年
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品质生活问卷 EORTC QLQ CX24
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supriya Sastri (Chopra), MD、Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-analysis Collaboration (CCCMAC). Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: individual patient data meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008285. doi: 10.1002/14651858.CD008285.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Vale C, Tierney J, Stewart L. Concomitant chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):442-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.018. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Viswanathan AN, Beriwal S, De Los Santos JF, Demanes DJ, Gaffney D, Hansen J, Jones E, Kirisits C, Thomadsen B, Erickson B; American Brachytherapy Society. American Brachytherapy Society consensus guidelines for locally advanced carcinoma of the cervix. Part II: high-dose-rate brachytherapy. Brachytherapy. 2012 Jan-Feb;11(1):47-52. doi: 10.1016/j.brachy.2011.07.002.
- Takenaka T, Yoshida K, Tachiiri S, Yamazaki H, Aramoto K, Furuya S, Yoshida M, Ban C, Tanaka E, Honda K. Comparison of dose-volume analysis between standard Manchester plan and magnetic resonance image-based plan of intracavitary brachytherapy for uterine cervical cancer. J Radiat Res. 2012 Sep;53(5):791-7. doi: 10.1093/jrr/rrs033. Epub 2012 Jul 10.
- Dolezel M, Odrazka K, Vanasek J, Kohlova T, Kroulik T, Kudelka K, Spitzer D, Mrklovsky M, Tichy M, Zizka J, Jalcova L. MRI-based pre-planning in patients with cervical cancer treated with three-dimensional brachytherapy. Br J Radiol. 2011 Sep;84(1005):850-6. doi: 10.1259/bjr/75446993.
- Haie-Meder C, Potter R, Van Limbergen E, Briot E, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Hellebust TP, Kirisits C, Lang S, Muschitz S, Nevinson J, Nulens A, Petrow P, Wachter-Gerstner N; Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group. Recommendations from Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group (I): concepts and terms in 3D image based 3D treatment planning in cervix cancer brachytherapy with emphasis on MRI assessment of GTV and CTV. Radiother Oncol. 2005 Mar;74(3):235-45. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.015.
- Potter R, Haie-Meder C, Van Limbergen E, Barillot I, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Erickson B, Lang S, Nulens A, Petrow P, Rownd J, Kirisits C; GEC ESTRO Working Group. Recommendations from gynaecological (GYN) GEC ESTRO working group (II): concepts and terms in 3D image-based treatment planning in cervix cancer brachytherapy-3D dose volume parameters and aspects of 3D image-based anatomy, radiation physics, radiobiology. Radiother Oncol. 2006 Jan;78(1):67-77. doi: 10.1016/j.radonc.2005.11.014. Epub 2006 Jan 5.
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Deshpande DD, Shrivastava S. Reporting and validation of gynaecological Groupe Euopeen de Curietherapie European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) brachytherapy recommendations for MR image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose-rate brachytherapy in cervical cancers: a single-institution initial experience. Int J Gynecol Cancer. 2011 Aug;21(6):1110-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31821caa55.
- Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Kotsuma T, Yoshida M, Furuya S, Tanaka E, Uegaki T, Kuriyama K, Matsumoto H, Yamada S, Ban C. A dose-volume analysis of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate image-based interstitial brachytherapy for uterine cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):765-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.027. Epub 2009 Oct 14.
- Kotsuma T, Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Konishi K, Isohashi F, Koizumi M, Tanaka E, Yoshioka Y. Preliminary results of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate interstitial brachytherapy for recurrent uterine carcinoma after curative surgery. J Radiat Res. 2011;52(3):329-34. doi: 10.1269/jrr.10172. Epub 2011 Mar 31.
- Beriwal S, Kannan N, Kim H, Houser C, Mogus R, Sukumvanich P, Olawaiye A, Richard S, Kelley JL, Edwards RP, Krivak TC. Three-dimensional high dose rate intracavitary image-guided brachytherapy for the treatment of cervical cancer using a hybrid magnetic resonance imaging/computed tomography approach: feasibility and early results. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):685-90. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.007. Epub 2011 Sep 9.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Shrivastava S. Magnetic resonance image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose rate brachytherapy in cervical cancers--a validation of GYN GEC-ESTRO brachytherapy recommendations. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Jun;23(5):376-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5. No abstract available.
- Haie-Meder C, Chargari C, Rey A, Dumas I, Morice P, Magne N. MRI-based low dose-rate brachytherapy experience in locally advanced cervical cancer patients initially treated by concomitant chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):161-5. doi: 10.1016/j.radonc.2010.04.015.
- Schmid MP, Kirisits C, Nesvacil N, Dimopoulos JC, Berger D, Potter R. Local recurrences in cervical cancer patients in the setting of image-guided brachytherapy: a comparison of spatial dose distribution within a matched-pair analysis. Radiother Oncol. 2011 Sep;100(3):468-72. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.014. Epub 2011 Sep 14.
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Perez CA, Grigsby PW, Chao KS, Mutch DG, Lockett MA. Tumor size, irradiation dose, and long-term outcome of carcinoma of uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 May 1;41(2):307-17. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00067-4.
- Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, Williams C, Collingwood M. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD002225. doi: 10.1002/14651858.CD002225.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月25日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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