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국소적으로 진행된 자궁경부암의 이미지 기반 근접 치료 - 무작위 통제 시험 (COMBAT-Cx)

2026년 2월 19일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암에서 기존의 방사선 촬영 기반 강내 근접 치료(표준 팔) 대 자기 공명 이미지 기반 BrAchyTherapy(연구 팔): 3상 무작위 대조 시험(COMBAT - 자궁경부 시험)

본 연구의 목적은 3상 무작위배정을 통해 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 영상 기반 근접 치료가 기존의 방사선 기반 근접 치료에 비해 국소 제어 측면에서 우수한지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 자궁경부암의 표준 치료는 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 근접 요법(BT) 및 매주 시스플라틴을 병용하는 화학 요법을 포함하는 방사선 화학 요법입니다. 이미지 기반 등각 EBRT가 일상적으로 사용되는 반면, BT의 처방 및 보고는 여전히 종양(맨체스터 지점 A 처방 지점) 및 정상 조직에 대한 기존의 방사선 촬영 기반 대체물인 특정 선량 지점을 기반으로 합니다[ICRU(International Commission on Radiation Units and Measurements) 방광 및 직장 지점]. 이 기존의 방사선 촬영 기반 계획은 합리적으로 우수한 국소 통제율(IIB기 - 85%; IIIB기 - 65%)과 허용 가능한 급성 및 후기 독성으로 안전한 선량을 쉽게 전달할 수 있도록 보편적으로 채택되었습니다.

EMBRACE는 국소적으로 진행된 자궁경부암의 MRI 유도 근접 치료(BT)에 대한 연구입니다. 오늘날 점 기반 2차원 BT는 자궁경부암의 최종 방사선 치료에 가장 자주 사용됩니다. 그러나 MRI 유도 이미지 기반 근접 치료는 여러 센터에서 점점 더 많이 사용되고 있으며 지금까지 보고된 결과는 매우 유망합니다. 이 기술의 주요 장점은 부피(3D)와 시간(4D) 모두에 대해 BT가 제공한 선량을 일치시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 각각의 BT 이식 전에 수행되는 반복 영상화에 의해 위험에 처한 장기의 위치뿐만 아니라 이전의 외부에서 종종 얻어지는 종양 퇴행을 고려하여 BT가 제공하는 선량을 각 개별 환자의 해부학적 구조에 맞출 수 있습니다. 빔 방사선 요법 및 화학 요법. 지금까지 수집된 경험을 바탕으로 이미지 기반 BT 접근법은 DVH(선량-부피 히스토그램) 매개변수를 크게 개선하고 전달된 개선된 선량이 임상 결과에 큰 영향을 미치는 것으로 보이며 동시에 두 국소 실패율이 감소하는 것으로 보입니다. 및 이환율. RETRO EMBRACE(환자 600명 - 후향적 다중심 분석) 및 EMBRACE(지금까지 모집된 1000명의 환자는 전향적 다중심성)를 포함하여 진행 중인 연구의 예비 결과에서도 우수한 국소 제어율과 최소한의 임상적 유의미한 독성을 시사합니다.

가설: 과거 시리즈에서 보고된 국제 산부인과 연맹(FIGO)의 IIB 및 IIIB 단계에 대한 기존 방사선 촬영 기반 근접 치료를 포함한 근치 방사선 요법의 임상 결과는 75% 및 55% 국소 제어율 및 10등급 ¾ 직장/방광 독성입니다. -15%. 수반되는 시스플라틴 화학 요법을 추가하면 5-10%의 추가 국소 조절 이점이 있고 후기 독성이 잠재적으로 증가합니다(지금까지 보고된 독성에 대한 실질적인 증거는 없음). MR 영상 기반의 근접 치료 접근법, 단일 기관 시리즈 및 2상 다중심 국제 연구를 통해 지금까지 보고된 결과는 IIB 및 IIIB에 대해 각각 96% 및 86%로 국소 통제율이 개선되고 후기 독성이 나타남을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI 유도 근접 치료를 포함하여 최종 방사선(화학) 요법으로 근치 치료에 적합하다고 간주되는 자궁경부암.
  • 자궁 경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종을 보여주는 양성 생검.
  • FIGO 및 TNM(종양 결절 전이) 가이드라인에 따른 IIB/IIIB기
  • 근접 치료 부스트에 적합
  • 진단시 골반의 MRI가 수행됩니다.
  • 대동맥 주위 림프절 전이를 배제하기 위해 진단 시 후복막 공간 및 복부의 MRI, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) -CT를 시행합니다.
  • 환자 동의서
  • 치료 전 헤모글로빈 수치 >10g/dL

제외 기준:

  • 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 원발성 악성종양.
  • 전이성 질환
  • 대동맥 주위 전이 결절(IVB기)이 L2 척추 또는 추가 파종 수준까지 있는 환자
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
  • 이전 전체 또는 부분 자궁절제술
  • 수술 전 방사선 요법과 수술의 병용
  • BT만 받는 환자
  • EBRT만 받는 환자
  • 신보강 화학요법을 받는 환자
  • MRI에 대한 금기 사항
  • BT에 대한 금기 사항
  • 활동성 감염 또는 치료 전달을 위협하는 심각한 의학적 상태.
  • 적절한 피임 없이 임신, 수유 또는 가임 가능성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 기반 BT
자기공명 영상기반 근접치료
방사능: 자기공명 영상기반 근접치료
MRI 기반 BT 처방은 GEC-ESTRO 가이드라인에 따름 포인트 A에 대해 이전에 처방된 선량 수준과 유사]
다른: 기존 BT
기존의 방사선 사진 기반 근접 치료
방사능: 기존의 방사선 사진 기반 근접 치료
표준 재래식 방사선 촬영 기반 처방은 맨체스터 시스템 포인트 A 및 방광 및 직장 ICRU 포인트 선량 제약에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 2 년
FIGO IIB 및 IIIB 단계에 대해 10%의 로컬 컨트롤 비율의 절대적인 이점
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
후기 독성
기간: 2 년
3등급 및 4등급(CTCAE) 후기 독성이 10%에서 5%로 감소(50%)
2 년
골반 조절률
기간: 2 년
2 년
먼 고장률
기간: 2 년
2 년
무진행 및 특정 생존 원인
기간: 2 년
2 년
삶의 질 설문지 EORTC QLQ C30
기간: 2 년
2 년
품질 수명 설문지 EORTC QLQ CX24
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Supriya Sastri (Chopra), MD, Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH-1587

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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