- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005743
Kép alapú brachyterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákban – Randomizált, kontrollált vizsgálat (COMBAT-Cx)
Hagyományos radiográfián alapuló intrakavitaris brachyterápia (standard kar) kontra mágneses rezonancia képen alapuló BrAchyterápia (tanulmányi kar) lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (COMBAT - Cervix Trial)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott méhnyakrák szokásos kezelése a sugárkemoterápia, beleértve a külső sugárterápiát (EBRT), a brachyterápiát (BT) és a hetente adott ciszplatinnal egyidejű kemoterápiát. Míg a képalapú konformális EBRT-t rutinszerűen használják, a BT felírása és jelentése továbbra is meghatározott dózispontokon alapul, amelyek hagyományos radiográfiai alapú helyettesítők a daganatok számára (Manchester-pont A receptúra) és a normál szövetek [International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Hólyag és végbél pont]. Ezt a hagyományos radiográfián alapuló tervezést univerzálisan alkalmazták a biztonságos dózisok ésszerűen jó helyi kontrollarányú (IIB stádium - 85%; IIIB szakasz - 65%) és elfogadható akut és késői toxicitású
Az EMBRACE egy tanulmány az MRI által irányított brachyterápiáról (BT) lokálisan előrehaladott méhnyakrákban. Manapság a pontalapú, kétdimenziós BT-t leggyakrabban méhnyakrák definitív sugárterápiájára használják. Az MRI által vezérelt kép alapú brachyterápiát azonban egyre több központban alkalmazzák, és az eddig közölt eredmények nagyon ígéretesek. Ennek a technikának a legnagyobb előnye az a lehetőség, hogy a BT által adott dózist mind a térfogat (3D), mind az idő (4D) tekintetében alkalmazkodni tudjuk. Így az egyes BT implantátumok előtt végzett ismételt képalkotással a BT által adott dózist az egyes páciensek anatómiájához lehet igazítani, figyelembe véve nemcsak a veszélyeztetett szervek helyzetét, hanem a daganat regresszióját is, amelyet gyakran az előző külső beültetéssel kapnak. sugárterápia és kemoterápia. Az eddig összegyűjtött tapasztalatok alapján a képalapú BT-megközelítés jelentősen javítja a dózis-térfogat hisztogram (DVH) paramétereit, és úgy tűnik, hogy a beadott dózis javulása nagymértékben befolyásolja a klinikai kimenetelt, és ezzel párhuzamosan csökkenti a helyi kudarcok arányát. és a morbiditás. A folyamatban lévő vizsgálatok, köztük a RETRO EMBRACE (600 beteg – retrospektív multicentrikus analízis) és az EMBRACE (1000, eddig prospektíven többcentrikus beteg) előzetes eredményei szintén kiváló helyi kontrollarányt és minimális klinikailag jelentős toxicitást jeleznek.
Hipotézis: A radikális sugárterápia klinikai eredménye, beleértve a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) hagyományos radiográfiás brachyterápiáját, a IIB és IIIB stádiumot a történelmi sorozatokban jelentették: 75% és 55% helyi kontrollarány, és 10-es fokozatú rektális/hólyagtoxicitás. -15%. Az egyidejű ciszplatin kemoterápia hozzáadásával további 5-10%-os helyi kontroll javulás érhető el, és potenciálisan nő a késői toxicitás (a toxicitásra eddig nincs jelentős bizonyíték). Az MR Image Based Brachytherapy megközelítéssel, a mono-intézményes sorozatokkal és a II. fázisú multicentrikus nemzetközi vizsgálattal az eddig közölt eredmények azt mutatják, hogy a helyi kontrollok aránya 96%-ra, illetve 86%-ra javult a IIB és IIIB, illetve a késői toxicitások esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyakrák definitív sugár- (kemo) terápiával, beleértve az MRI által irányított brachyterápiát is, alkalmasnak bizonyult gyógyító kezelésre.
- Pozitív biopszia, amely a méhnyak laphámsejtes karcinómáját, adenokarcinómáját vagy adeno-laphámrákját mutatja.
- IIB/IIIB stádium a FIGO és a tumor node metastasis (TNM) irányelvek szerint
- Brachyterápiás erősítésre alkalmas
- A diagnóziskor a medence MRI-jét végezzük
- MRI, számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) - A diagnóziskor a retroperitoneális tér és a has CT-jét végezzük a paraorta nyirokcsomó-metasztázisok kizárására.
- A beteg beleegyezése
- Kezelés előtti hemoglobinszint >10 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Áttétes betegség
- Paraaorta metasztatikus csomópontok (IVB stádium) az L2 csigolya szintjéig vagy további disszeminációban szenvedő betegek
- Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia
- Korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás
- A preoperatív sugárterápia és a műtét kombinációja
- Csak BT-t kapó betegek
- Csak EBRT-ben részesülő betegek
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
- Az MRI ellenjavallatai
- A BT ellenjavallatai
- Aktív fertőzés vagy súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a kezelést.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR alapú BT
Mágneses rezonancia kép alapú brachyterápia
|
Az MRI alapú BT-felírás megfelel a GEC-ESTRO irányelveknek [a szándék az lesz, hogy a teljes méhnyakot és a megmaradt daganatszövetet az elsődleges helyen a BT időpontjában (nagy kockázatú-klinikai céltérfogat) egy dózisszintre kezeljék. analóg az A ponthoz korábban előírt dózisszinttel]
|
|
Egyéb: Hagyományos BT
Hagyományos radiográfia alapú brachyterápia
|
A szabványos, hagyományos radiográfiai alapú recept a Manchester rendszer A pont és a hólyag és végbél ICRU pont dózismegszorítása szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
|
Abszolút előny a helyi szabályozási arányban 10%-kal a FIGO IIB és IIIB szakaszokban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 2 év
|
A 3. és 4. fokozatú késői toxicitás (CTCAE) csökkenése 10%-ról 5%-ra (50%-kal)
|
2 év
|
|
A medence szabályozási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Távoli meghibásodási arányok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Progressziómentes és specifikus túlélést okoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Életminőség kérdőív EORTC QLQ C30
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Életminőség kérdőív EORTC QLQ CX24
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Supriya Sastri (Chopra), MD, Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-analysis Collaboration (CCCMAC). Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: individual patient data meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008285. doi: 10.1002/14651858.CD008285.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Vale C, Tierney J, Stewart L. Concomitant chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):442-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.018. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Viswanathan AN, Beriwal S, De Los Santos JF, Demanes DJ, Gaffney D, Hansen J, Jones E, Kirisits C, Thomadsen B, Erickson B; American Brachytherapy Society. American Brachytherapy Society consensus guidelines for locally advanced carcinoma of the cervix. Part II: high-dose-rate brachytherapy. Brachytherapy. 2012 Jan-Feb;11(1):47-52. doi: 10.1016/j.brachy.2011.07.002.
- Takenaka T, Yoshida K, Tachiiri S, Yamazaki H, Aramoto K, Furuya S, Yoshida M, Ban C, Tanaka E, Honda K. Comparison of dose-volume analysis between standard Manchester plan and magnetic resonance image-based plan of intracavitary brachytherapy for uterine cervical cancer. J Radiat Res. 2012 Sep;53(5):791-7. doi: 10.1093/jrr/rrs033. Epub 2012 Jul 10.
- Dolezel M, Odrazka K, Vanasek J, Kohlova T, Kroulik T, Kudelka K, Spitzer D, Mrklovsky M, Tichy M, Zizka J, Jalcova L. MRI-based pre-planning in patients with cervical cancer treated with three-dimensional brachytherapy. Br J Radiol. 2011 Sep;84(1005):850-6. doi: 10.1259/bjr/75446993.
- Haie-Meder C, Potter R, Van Limbergen E, Briot E, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Hellebust TP, Kirisits C, Lang S, Muschitz S, Nevinson J, Nulens A, Petrow P, Wachter-Gerstner N; Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group. Recommendations from Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group (I): concepts and terms in 3D image based 3D treatment planning in cervix cancer brachytherapy with emphasis on MRI assessment of GTV and CTV. Radiother Oncol. 2005 Mar;74(3):235-45. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.015.
- Potter R, Haie-Meder C, Van Limbergen E, Barillot I, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Erickson B, Lang S, Nulens A, Petrow P, Rownd J, Kirisits C; GEC ESTRO Working Group. Recommendations from gynaecological (GYN) GEC ESTRO working group (II): concepts and terms in 3D image-based treatment planning in cervix cancer brachytherapy-3D dose volume parameters and aspects of 3D image-based anatomy, radiation physics, radiobiology. Radiother Oncol. 2006 Jan;78(1):67-77. doi: 10.1016/j.radonc.2005.11.014. Epub 2006 Jan 5.
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Deshpande DD, Shrivastava S. Reporting and validation of gynaecological Groupe Euopeen de Curietherapie European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) brachytherapy recommendations for MR image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose-rate brachytherapy in cervical cancers: a single-institution initial experience. Int J Gynecol Cancer. 2011 Aug;21(6):1110-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31821caa55.
- Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Kotsuma T, Yoshida M, Furuya S, Tanaka E, Uegaki T, Kuriyama K, Matsumoto H, Yamada S, Ban C. A dose-volume analysis of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate image-based interstitial brachytherapy for uterine cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):765-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.027. Epub 2009 Oct 14.
- Kotsuma T, Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Konishi K, Isohashi F, Koizumi M, Tanaka E, Yoshioka Y. Preliminary results of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate interstitial brachytherapy for recurrent uterine carcinoma after curative surgery. J Radiat Res. 2011;52(3):329-34. doi: 10.1269/jrr.10172. Epub 2011 Mar 31.
- Beriwal S, Kannan N, Kim H, Houser C, Mogus R, Sukumvanich P, Olawaiye A, Richard S, Kelley JL, Edwards RP, Krivak TC. Three-dimensional high dose rate intracavitary image-guided brachytherapy for the treatment of cervical cancer using a hybrid magnetic resonance imaging/computed tomography approach: feasibility and early results. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):685-90. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.007. Epub 2011 Sep 9.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Shrivastava S. Magnetic resonance image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose rate brachytherapy in cervical cancers--a validation of GYN GEC-ESTRO brachytherapy recommendations. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Jun;23(5):376-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5. No abstract available.
- Haie-Meder C, Chargari C, Rey A, Dumas I, Morice P, Magne N. MRI-based low dose-rate brachytherapy experience in locally advanced cervical cancer patients initially treated by concomitant chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):161-5. doi: 10.1016/j.radonc.2010.04.015.
- Schmid MP, Kirisits C, Nesvacil N, Dimopoulos JC, Berger D, Potter R. Local recurrences in cervical cancer patients in the setting of image-guided brachytherapy: a comparison of spatial dose distribution within a matched-pair analysis. Radiother Oncol. 2011 Sep;100(3):468-72. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.014. Epub 2011 Sep 14.
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Perez CA, Grigsby PW, Chao KS, Mutch DG, Lockett MA. Tumor size, irradiation dose, and long-term outcome of carcinoma of uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 May 1;41(2):307-17. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00067-4.
- Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, Williams C, Collingwood M. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD002225. doi: 10.1002/14651858.CD002225.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMH-1587
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok