Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kép alapú brachyterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákban – Randomizált, kontrollált vizsgálat (COMBAT-Cx)

2026. február 19. frissítette: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Hagyományos radiográfián alapuló intrakavitaris brachyterápia (standard kar) kontra mágneses rezonancia képen alapuló BrAchyterápia (tanulmányi kar) lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (COMBAT - Cervix Trial)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a képalkotó brachyterápia jobb-e a lokális kontroll szempontjából, mint a hagyományos röntgenfelvételen alapuló brachyterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén III. fázisú randomizált környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott méhnyakrák szokásos kezelése a sugárkemoterápia, beleértve a külső sugárterápiát (EBRT), a brachyterápiát (BT) és a hetente adott ciszplatinnal egyidejű kemoterápiát. Míg a képalapú konformális EBRT-t rutinszerűen használják, a BT felírása és jelentése továbbra is meghatározott dózispontokon alapul, amelyek hagyományos radiográfiai alapú helyettesítők a daganatok számára (Manchester-pont A receptúra) és a normál szövetek [International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Hólyag és végbél pont]. Ezt a hagyományos radiográfián alapuló tervezést univerzálisan alkalmazták a biztonságos dózisok ésszerűen jó helyi kontrollarányú (IIB stádium - 85%; IIIB szakasz - 65%) és elfogadható akut és késői toxicitású

Az EMBRACE egy tanulmány az MRI által irányított brachyterápiáról (BT) lokálisan előrehaladott méhnyakrákban. Manapság a pontalapú, kétdimenziós BT-t leggyakrabban méhnyakrák definitív sugárterápiájára használják. Az MRI által vezérelt kép alapú brachyterápiát azonban egyre több központban alkalmazzák, és az eddig közölt eredmények nagyon ígéretesek. Ennek a technikának a legnagyobb előnye az a lehetőség, hogy a BT által adott dózist mind a térfogat (3D), mind az idő (4D) tekintetében alkalmazkodni tudjuk. Így az egyes BT implantátumok előtt végzett ismételt képalkotással a BT által adott dózist az egyes páciensek anatómiájához lehet igazítani, figyelembe véve nemcsak a veszélyeztetett szervek helyzetét, hanem a daganat regresszióját is, amelyet gyakran az előző külső beültetéssel kapnak. sugárterápia és kemoterápia. Az eddig összegyűjtött tapasztalatok alapján a képalapú BT-megközelítés jelentősen javítja a dózis-térfogat hisztogram (DVH) paramétereit, és úgy tűnik, hogy a beadott dózis javulása nagymértékben befolyásolja a klinikai kimenetelt, és ezzel párhuzamosan csökkenti a helyi kudarcok arányát. és a morbiditás. A folyamatban lévő vizsgálatok, köztük a RETRO EMBRACE (600 beteg – retrospektív multicentrikus analízis) és az EMBRACE (1000, eddig prospektíven többcentrikus beteg) előzetes eredményei szintén kiváló helyi kontrollarányt és minimális klinikailag jelentős toxicitást jeleznek.

Hipotézis: A radikális sugárterápia klinikai eredménye, beleértve a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) hagyományos radiográfiás brachyterápiáját, a IIB és IIIB stádiumot a történelmi sorozatokban jelentették: 75% és 55% helyi kontrollarány, és 10-es fokozatú rektális/hólyagtoxicitás. -15%. Az egyidejű ciszplatin kemoterápia hozzáadásával további 5-10%-os helyi kontroll javulás érhető el, és potenciálisan nő a késői toxicitás (a toxicitásra eddig nincs jelentős bizonyíték). Az MR Image Based Brachytherapy megközelítéssel, a mono-intézményes sorozatokkal és a II. fázisú multicentrikus nemzetközi vizsgálattal az eddig közölt eredmények azt mutatják, hogy a helyi kontrollok aránya 96%-ra, illetve 86%-ra javult a IIB és IIIB, illetve a késői toxicitások esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyakrák definitív sugár- (kemo) terápiával, beleértve az MRI által irányított brachyterápiát is, alkalmasnak bizonyult gyógyító kezelésre.
  • Pozitív biopszia, amely a méhnyak laphámsejtes karcinómáját, adenokarcinómáját vagy adeno-laphámrákját mutatja.
  • IIB/IIIB stádium a FIGO és a tumor node metastasis (TNM) irányelvek szerint
  • Brachyterápiás erősítésre alkalmas
  • A diagnóziskor a medence MRI-jét végezzük
  • MRI, számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) - A diagnóziskor a retroperitoneális tér és a has CT-jét végezzük a paraorta nyirokcsomó-metasztázisok kizárására.
  • A beteg beleegyezése
  • Kezelés előtti hemoglobinszint >10 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  • Áttétes betegség
  • Paraaorta metasztatikus csomópontok (IVB stádium) az L2 csigolya szintjéig vagy további disszeminációban szenvedő betegek
  • Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia
  • Korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás
  • A preoperatív sugárterápia és a műtét kombinációja
  • Csak BT-t kapó betegek
  • Csak EBRT-ben részesülő betegek
  • Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
  • Az MRI ellenjavallatai
  • A BT ellenjavallatai
  • Aktív fertőzés vagy súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a kezelést.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR alapú BT
Mágneses rezonancia kép alapú brachyterápia
Az MRI alapú BT-felírás megfelel a GEC-ESTRO irányelveknek [a szándék az lesz, hogy a teljes méhnyakot és a megmaradt daganatszövetet az elsődleges helyen a BT időpontjában (nagy kockázatú-klinikai céltérfogat) egy dózisszintre kezeljék. analóg az A ponthoz korábban előírt dózisszinttel]
Egyéb: Hagyományos BT
Hagyományos radiográfia alapú brachyterápia
A szabványos, hagyományos radiográfiai alapú recept a Manchester rendszer A pont és a hólyag és végbél ICRU pont dózismegszorítása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
Abszolút előny a helyi szabályozási arányban 10%-kal a FIGO IIB és IIIB szakaszokban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Késői toxicitás
Időkeret: 2 év
A 3. és 4. fokozatú késői toxicitás (CTCAE) csökkenése 10%-ról 5%-ra (50%-kal)
2 év
A medence szabályozási aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Távoli meghibásodási arányok
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes és specifikus túlélést okoz
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség kérdőív EORTC QLQ C30
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség kérdőív EORTC QLQ CX24
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supriya Sastri (Chopra), MD, Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Iratkozz fel