Brachyterapia oparta na obrazie w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy – ​​randomizowana, kontrolowana próba (COMBAT-Cx)

Standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest radiochemioterapia obejmująca radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), brachyterapię (BT) oraz jednoczesną chemioterapię z cotygodniową cisplatyną. Podczas gdy konformalna EBRT oparta na obrazie jest rutynowo stosowana, przepisywanie i zgłaszanie BT nadal opiera się na określonych punktach dawek, które są konwencjonalnymi substytutami opartymi na radiografii dla guza (punkt recepty Manchester punkt A) i normalnych tkanek [Międzynarodowa Komisja ds. Jednostek Promieniowania i Pomiarów (ICRU) Punkt pęcherza moczowego i odbytnicy]. To konwencjonalne planowanie oparte na radiografii zostało powszechnie przyjęte w celu ułatwienia dostarczania bezpiecznych dawek z dość dobrymi wskaźnikami kontroli miejscowej (etap IIB – 85%; etap IIIB – 65%) oraz akceptowalną toksycznością ostrą i późną (

EMBRACE to badanie dotyczące brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (BT) w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. Obecnie dwuwymiarowa BT oparta na punktach jest najczęściej stosowana w ostatecznej radioterapii raka szyjki macicy. Jednak brachyterapia obrazowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest coraz częściej stosowana w kilku ośrodkach, a dotychczasowe wyniki są bardzo obiecujące. Główną zaletą tej techniki jest możliwość dostosowania dawki podawanej przez BT zarówno pod względem objętości (3D), jak i czasu (4D). Dzięki powtarzalnemu obrazowaniu wykonywanemu przed każdym implantem BT możliwe jest dostosowanie dawki podawanej przez BT do anatomii każdego indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę nie tylko położenie zagrożonych narządów, ale także regresję guza, którą często uzyskuje się poprzez wcześniejsze zewnętrzne radioterapia wiązkowa i chemioterapia. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że ​​podejście obrazowe BT znacznie poprawia parametry histogramu dawka-objętość (DVH), a lepsza dostarczona dawka wydaje się mieć istotny wpływ na wynik kliniczny przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości zarówno miejscowych niepowodzeń i zachorowalności. Wstępne wyniki trwających badań, w tym RETRO EMBRACE (600 pacjentów – retrospektywna analiza wieloośrodkowa) i EMBRACE (1000 pacjentów zrekrutowanych do tej pory prospektywnie wieloośrodkowo) również sugerują doskonałe wskaźniki kontroli miejscowej i minimalną istotną klinicznie toksyczność.

Hipoteza: Wyniki kliniczne radykalnej radioterapii, w tym brachyterapii opartej na konwencjonalnej radiografii dla Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium IIB i IIIB, zgłoszone w historycznych seriach, wynoszą 75% i 55% wskaźników kontroli miejscowej i stopnia ¾ toksyczności odbytnicy/pęcherza moczowego wynoszącej 10 -15%. Dodanie jednoczesnej chemioterapii cisplatyną zapewnia dodatkową kontrolę miejscową o 5-10% i potencjalnie wzrost późnej toksyczności (dotychczas brak istotnych dowodów na toksyczność). Przy zastosowaniu metody brachyterapii opartej na obrazach MR, serii monoinstytucjonalnych i wieloośrodkowych międzynarodowych badań fazy II, dotychczasowe wyniki wskazują na poprawę wskaźników miejscowej kontroli do 96% i 86% odpowiednio dla IIB i IIIB oraz późnej toksyczności