局所進行子宮頸癌における画像ベースの小線源治療 - 無作為対照試験 (COMBAT-Cx)
2026年2月19日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
局所進行子宮頸癌における従来のX線撮影に基づく腔内小線源治療（標準腕）と磁気共鳴画像に基づくBrAchyTherapy（研究腕）との比較：第III相無作為対照試験（COMBAT - 子宮頸部試験）
この研究の目的は、第 III 相無作為化設定における局所進行子宮頸がんにおいて、画像ベースの小線源治療が従来の X 線写真ベースの小線源治療よりも局所制御の点で優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行子宮頸がんの標準治療は、外照射療法 (EBRT)、小線源治療 (BT)、および週 1 回のシスプラチンによる併用化学療法を含む放射線化学療法です。 画像ベースのコンフォーマル EBRT が日常的に使用されていますが、BT の処方と報告は、腫瘍 (マンチェスター ポイント A 処方ポイント) と正常組織の従来の X 線撮影ベースの代理である特定の線量ポイントに依然として基づいています [放射線単位と測定に関する国際委員会 (ICRU)膀胱と直腸のポイント]。 この従来の X 線撮影に基づく計画は、合理的に良好な局所制御率 (ステージ IIB - 85%; ステージ IIIB - 65%) と許容可能な急性毒性および晩期毒性 (
EMBRACE は、局所進行子宮頸がんにおける MRI 誘導小線源治療 (BT) に関する研究です。 今日、点ベースの二次元 BT は、子宮頸がんの根治的放射線療法に最もよく使用されています。 ただし、MRI ガイド付き画像ベースの小線源治療は、いくつかのセンターでますます使用されており、これまでに報告された結果は非常に有望です。 この手法の主な利点は、ボリューム (3 D) と時間 (4 D) の両方に関して BT によって与えられた線量を一致させる可能性です。 このように、各 BT インプラントの前に行われる反復イメージングにより、BT によって与えられる線量を、危険にさらされている臓器の位置だけでなく、多くの場合、先行する外部移植によって得られる腫瘍退縮も考慮して、個々の患者の解剖学的構造に適合させることが可能です。ビーム放射線療法と化学療法。 これまでに収集された経験に基づいて、画像ベースの BT アプローチは線量体積ヒストグラム (DVH) パラメーターを大幅に改善し、改善された線量が臨床転帰に大きな影響を与え、同時に両方の局所失敗率が減少するようです。および罹患率。 RETRO EMBRACE (600 人の患者 - レトロスペクティブな多中心解析) や EMBRACE (1,000 人の患者がこれまでに前向きに多中心に募集された) を含む進行中の研究の予備結果も、優れた局所制御率と最小限の臨床的に有意な毒性を示唆しています。
仮説: 国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ IIB および IIIB に対する従来の X 線撮影に基づく小線源治療を含む根治的放射線療法の臨床転帰は、過去のシリーズで報告されており、75% および 55% の局所制御率であり、グレード 3/4 の直腸/膀胱毒性は 10 です。 -15%。 併用シスプラチン化学療法を追加すると、5～10% の追加の局所制御効果があり、晩期毒性が増加する可能性があります (これまでに報告された毒性の実質的な証拠はありません)。 MR 画像ベースの小線源治療アプローチ、単一施設シリーズおよび第 II 相多中心国際研究により、これまでに報告された結果は、局所制御率が IIB および IIIB でそれぞれ 96% および 86% に改善され、晩期毒性が改善されたことを示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -子宮頸部のがんは、MRIガイド下小線源治療を含む根治的な放射線（化学）療法による根治的治療に適していると考えられています。
- 子宮頸部の扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がんを示す陽性生検。
- FIGOおよび腫瘍リンパ節転移（TNM）ガイドラインによるステージIIB/IIIB
- 近接照射療法のブーストに適しています
- 診断時に骨盤のMRIを実施
- MRI、コンピューター断層撮影法 (CT) または陽電子放出断層撮影法 (PET) -診断時に後腹膜腔および腹部の CT を実施して、傍大動脈リンパ節転移を除外します。
- 患者のインフォームドコンセント
- 治療前のヘモグロビン値 >10 g/dL
除外基準:
- 子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんを除く、その他の原発性悪性腫瘍。
- 転移性疾患
- -L2椎骨のレベルまでの傍大動脈転移リンパ節（ステージIVB）またはさらに播種のある患者
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法
- 以前の子宮全摘出術または部分摘出術
- 術前放射線療法と手術の併用
- BTのみを受けている患者
- EBRTのみを受ける患者
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者
- MRIの禁忌
- BT の禁忌
- 活動性感染症または治療の実施を危険にさらす深刻な病状。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊をしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRベースのBT
磁気共鳴画像ベースの小線源治療
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MRI ベースの BT 処方は、GEC-ESTRO ガイドラインに従って行われます [目的は、子宮頸部全体と BT 時の原発部位の残りの残存腫瘍組織 (高リスク臨床目標体積) を用量レベルで治療することです。ポイント A に対して以前に処方された用量レベルに類似する]
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他の：従来のBT
従来の X 線写真に基づく小線源治療
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標準的な従来の X 線撮影に基づく処方は、マンチェスター システムのポイント A および膀胱および直腸 ICRU の点線量制約に従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：2年
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ステージ FIGO IIB および IIIB では局所制御率が 10% 絶対的に有利
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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後期毒性
時間枠：2年
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グレード 3 およびグレード 4 (CTCAE) の晩期毒性が 10% から 5% (50%) に減少
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2年
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骨盤制御率
時間枠：2年
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2年
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遠隔故障率
時間枠：2年
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2年
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無増悪 & 原因特定の生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質に関するアンケート EORTC QLQ C30
時間枠：2年
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2年
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生活の質アンケート EORTC QLQ CX24
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Supriya Sastri (Chopra), MD、Professor, Department of Radiation Oncology, Tata memorial Hospital, Mumbai 400012
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-analysis Collaboration (CCCMAC). Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: individual patient data meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008285. doi: 10.1002/14651858.CD008285.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Vale C, Tierney J, Stewart L. Concomitant chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):442-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.018. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Viswanathan AN, Beriwal S, De Los Santos JF, Demanes DJ, Gaffney D, Hansen J, Jones E, Kirisits C, Thomadsen B, Erickson B; American Brachytherapy Society. American Brachytherapy Society consensus guidelines for locally advanced carcinoma of the cervix. Part II: high-dose-rate brachytherapy. Brachytherapy. 2012 Jan-Feb;11(1):47-52. doi: 10.1016/j.brachy.2011.07.002.
- Takenaka T, Yoshida K, Tachiiri S, Yamazaki H, Aramoto K, Furuya S, Yoshida M, Ban C, Tanaka E, Honda K. Comparison of dose-volume analysis between standard Manchester plan and magnetic resonance image-based plan of intracavitary brachytherapy for uterine cervical cancer. J Radiat Res. 2012 Sep;53(5):791-7. doi: 10.1093/jrr/rrs033. Epub 2012 Jul 10.
- Dolezel M, Odrazka K, Vanasek J, Kohlova T, Kroulik T, Kudelka K, Spitzer D, Mrklovsky M, Tichy M, Zizka J, Jalcova L. MRI-based pre-planning in patients with cervical cancer treated with three-dimensional brachytherapy. Br J Radiol. 2011 Sep;84(1005):850-6. doi: 10.1259/bjr/75446993.
- Haie-Meder C, Potter R, Van Limbergen E, Briot E, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Hellebust TP, Kirisits C, Lang S, Muschitz S, Nevinson J, Nulens A, Petrow P, Wachter-Gerstner N; Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group. Recommendations from Gynaecological (GYN) GEC-ESTRO Working Group (I): concepts and terms in 3D image based 3D treatment planning in cervix cancer brachytherapy with emphasis on MRI assessment of GTV and CTV. Radiother Oncol. 2005 Mar;74(3):235-45. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.015.
- Potter R, Haie-Meder C, Van Limbergen E, Barillot I, De Brabandere M, Dimopoulos J, Dumas I, Erickson B, Lang S, Nulens A, Petrow P, Rownd J, Kirisits C; GEC ESTRO Working Group. Recommendations from gynaecological (GYN) GEC ESTRO working group (II): concepts and terms in 3D image-based treatment planning in cervix cancer brachytherapy-3D dose volume parameters and aspects of 3D image-based anatomy, radiation physics, radiobiology. Radiother Oncol. 2006 Jan;78(1):67-77. doi: 10.1016/j.radonc.2005.11.014. Epub 2006 Jan 5.
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Deshpande DD, Shrivastava S. Reporting and validation of gynaecological Groupe Euopeen de Curietherapie European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) brachytherapy recommendations for MR image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose-rate brachytherapy in cervical cancers: a single-institution initial experience. Int J Gynecol Cancer. 2011 Aug;21(6):1110-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31821caa55.
- Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Kotsuma T, Yoshida M, Furuya S, Tanaka E, Uegaki T, Kuriyama K, Matsumoto H, Yamada S, Ban C. A dose-volume analysis of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate image-based interstitial brachytherapy for uterine cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):765-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.027. Epub 2009 Oct 14.
- Kotsuma T, Yoshida K, Yamazaki H, Takenaka T, Konishi K, Isohashi F, Koizumi M, Tanaka E, Yoshioka Y. Preliminary results of magnetic resonance imaging-aided high-dose-rate interstitial brachytherapy for recurrent uterine carcinoma after curative surgery. J Radiat Res. 2011;52(3):329-34. doi: 10.1269/jrr.10172. Epub 2011 Mar 31.
- Beriwal S, Kannan N, Kim H, Houser C, Mogus R, Sukumvanich P, Olawaiye A, Richard S, Kelley JL, Edwards RP, Krivak TC. Three-dimensional high dose rate intracavitary image-guided brachytherapy for the treatment of cervical cancer using a hybrid magnetic resonance imaging/computed tomography approach: feasibility and early results. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):685-90. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.007. Epub 2011 Sep 9.
- Mahantshetty U, Swamidas J, Khanna N, Engineer R, Merchant NH, Shrivastava S. Magnetic resonance image-based dose volume parameters and clinical outcome with high dose rate brachytherapy in cervical cancers--a validation of GYN GEC-ESTRO brachytherapy recommendations. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Jun;23(5):376-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.02.006. Epub 2011 Mar 5. No abstract available.
- Haie-Meder C, Chargari C, Rey A, Dumas I, Morice P, Magne N. MRI-based low dose-rate brachytherapy experience in locally advanced cervical cancer patients initially treated by concomitant chemoradiotherapy. Radiother Oncol. 2010 Aug;96(2):161-5. doi: 10.1016/j.radonc.2010.04.015.
- Schmid MP, Kirisits C, Nesvacil N, Dimopoulos JC, Berger D, Potter R. Local recurrences in cervical cancer patients in the setting of image-guided brachytherapy: a comparison of spatial dose distribution within a matched-pair analysis. Radiother Oncol. 2011 Sep;100(3):468-72. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.014. Epub 2011 Sep 14.
- Fidarova EF, Berger D, Schussler S, Dimopoulos J, Kirisits C, Georg P, Bachtiary B, Potter R. Dose volume parameter D2cc does not correlate with vaginal side effects in individual patients with cervical cancer treated within a defined treatment protocol with very high brachytherapy doses. Radiother Oncol. 2010 Oct;97(1):76-9. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.005. Epub 2010 Jun 17.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the Cervix. J ICRU. 2013 Apr;13(1-2):NP. doi: 10.1093/jicru/ndw027. No abstract available.
- Perez CA, Grigsby PW, Chao KS, Mutch DG, Lockett MA. Tumor size, irradiation dose, and long-term outcome of carcinoma of uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 May 1;41(2):307-17. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00067-4.
- Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, Williams C, Collingwood M. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD002225. doi: 10.1002/14651858.CD002225.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月25日
最初の投稿 (推定)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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磁気共鳴画像ベースの小線源治療の臨床試験
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