用于慢性阻塞性肺病疲劳的左旋肉碱 (LC4COPD)
2019年1月21日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
左旋肉碱补充剂有无健康指导治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疲劳
补充左旋肉碱既可作为 FDA 批准的原发性肉碱缺乏症疗法，也可作为非处方增效剂广泛使用，这将改善慢性阻塞性肺病患者通过问卷测量的健康状况和功能（慢性阻塞性肺病）。
根据我们对文献的回顾，将健康指导 (HC) 添加到左旋肉碱中会产生更大的收益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疲劳筛查呈阳性的 COPD 患者
排除标准：
- 弱势群体——孕妇、囚犯、无法提供同意
- 绝经前/哺乳期妇女（B 类妊娠）
- 甲状腺疾病
- 抗凝治疗
- 失代偿性心脏病
- 慢性肾脏病（CKD4或以上）
- 已知的癫痫症
- 活动性恶性肿瘤
- 筛选前 6 周内基础肺部疾病或急性疾病恶化
- 在过去 6 周内注册或目前正在参加心脏或肺部康复计划或其他健身课程。
- 吞咽药片困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂胶囊
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实验性的：左旋肉碱
口服左旋肉碱 1000 毫克，每日两次
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口服左旋肉碱，每天服用两次，持续 8 周
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实验性的：左旋肉碱+健康指导
口服左旋肉碱 1000 毫克，每天两次，每周一次 10-15 分钟的健康指导电话
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口服左旋肉碱，每天服用两次，持续 8 周
每周 10-15 分钟的健康指导电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过六分钟步行试验 (6MWT) 测量的运动能力变化
大体时间：基线，8 周干预结束
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6MWT 是一项广泛研究、标准化和广泛使用的测试，可评估运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。
自定进度的 6MWT 评估次最大水平的功能能力。
大多数患者在 6MWT 期间没有达到最大运动能力；相反，他们选择自己的运动强度，并允许在测试期间停下来休息。
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基线，8 周干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性呼吸问卷 (CRQ) 衡量的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，8 周干预结束
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CRQ 是一种广泛使用和验证的调查问卷，用于测量慢性呼吸系统疾病的身体和情绪方面。
有 20 个问题，每个项目都采用 7 点李克特量表评分。
分数范围从 20 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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基线，8 周干预结束
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通过 Chalder 疲劳问卷 (CFQ-11) 测量的身体疲劳变化
大体时间：基线，8 周干预结束
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CFQ-11 是一种广为人知、广泛使用且经过验证的自填问卷，用于测量疲劳的程度和严重程度。
该评分包含两个自我评估量表，测量指示身体疲劳 [8 项] 和精神疲劳 [5 项] 的成分。
11 个单项的评分从 0（比平时好）到 3（比平时差很多）；总分范围：0-33。
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基线，8 周干预结束
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SenseWear 臂带测量的身体活动
大体时间：8周干预结束
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SenseWear Armband 系统 (Temple Healthcare) 是一款多功能臂带监测仪，可以方便准确地收集有关受试者在自由生活环境中的能量消耗、睡眠持续时间和质量、身体活动和运动的原始数据，让他们能够四处走动他们正常的日常活动。
将向患者展示如何佩戴活动监测器，并要求患者至少使用 5 天，每天使用 23 小时。
将向他们提供说明和预付运费的运输材料，用于佩戴和返还显示器。
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8周干预结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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