COPD의 피로에 대한 L-carnitine (LC4COPD)
2019년 1월 21일 업데이트: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 피로에 대한 건강 코칭 유무에 따른 L-카르니틴 보충
1차 카르니틴 결핍에 대한 FDA 승인 요법으로 이용 가능하고 처방전 없이 구입할 수 있는 에르고제닉 보조제로 널리 이용 가능한 L-카르니틴 보충은 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 건강과 설문지로 측정한 기능을 개선할 것입니다. COPD).
L-카르니틴에 건강 코칭(HC)을 추가하면 더 큰 이득을 얻을 수 있다는 문헌 검토를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피로에 대해 양성 선별 검사를 받은 COPD 환자
제외 기준:
- 취약계층 - 임신부, 수감자, 동의서 제공 불가
- 폐경 전/모유 수유 여성(임신 카테고리 B)
- 갑상선 질환
- 항응고 요법
- 보상되지 않은 심장 질환
- 만성 신장 질환(CKD4 이상)
- 알려진 발작 장애
- 활동성 악성종양
- 스크리닝 전 6주 동안 기저 폐 질환 또는 급성 질환의 악화
- 지난 6주 동안 또는 현재 심장 또는 폐 재활 프로그램 또는 기타 체력 수업에 등록.
- 약을 삼키기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 하루 두 번
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실험적: L-카르니틴
경구용 L-카르니틴 1000mg 1일 2회
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경구용 L-카르니틴을 8주 동안 매일 2회 복용
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실험적: L-카르니틴 + 건강 코칭
경구 L-카르니틴 1000mg 매일 2회 및 매주 10-15분 건강 코칭 통화
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경구용 L-카르니틴을 8주 동안 매일 2회 복용
10-15분 동안 지속되는 주간 건강 코칭 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 8주 개입 종료
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6MWT는 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전반적이고 통합된 반응을 평가하는 널리 연구되고 표준화되고 널리 사용되는 테스트입니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
대부분의 환자는 6MWT 동안 최대 운동 능력을 달성하지 못합니다. 대신, 그들은 자신의 운동 강도를 선택하고 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선, 8주 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 호흡기 설문지(CRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주 개입 종료
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CRQ는 만성 호흡기 질환의 신체적, 정서적 측면을 모두 측정하는 면접관 관리 설문지로 널리 활용되고 검증되었습니다.
20개의 질문이 있으며 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 20에서 100까지 다양합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 8주 개입 종료
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Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ-11)로 측정한 신체적 피로의 변화
기간: 기준선, 8주 개입 종료
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CFQ-11은 피로의 정도와 심각도를 측정하기 위한 잘 알려져 있고 널리 활용되며 검증된 자가 관리 설문지입니다.
점수는 신체적 피로[8개 항목] 및 정신적 피로[5개 항목]를 나타내는 구성 요소를 측정하는 두 가지 자체 평가 척도를 통합합니다.
11개의 개별 항목은 0(보통보다 좋음)에서 3(보통보다 훨씬 나쁨)으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위: 0-33.
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기준선, 8주 개입 종료
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SenseWear 암밴드로 측정한 신체 활동
기간: 8주 개입 종료
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SenseWear Armband 시스템(Temple Healthcare)은 자유 생활 환경에서 대상자의 에너지 소비, 수면 시간 및 품질, 신체 활동 및 움직임에 관한 원시 데이터를 편리하고 정확하게 수집할 수 있는 다목적 암밴드 모니터입니다. 그들의 정상적인 일상 활동.
환자는 활동 모니터를 착용하는 방법을 보여주고 하루 23시간 동안 최소 5일 동안 사용하도록 요청받습니다.
그들은 모니터의 착용 및 반환에 대한 지침과 선불 배송 자료를 제공받을 것입니다.
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8주 개입 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-005732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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