Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine voor vermoeidheid bij COPD (LC4COPD)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Suppletie met L-carnitine met en zonder gezondheidscoaching voor vermoeidheid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

suppletie met L-carnitine dat zowel beschikbaar is als een door de FDA goedgekeurde therapie voor primaire carnitinedeficiëntie, als algemeen verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar ergogeen hulpmiddel, zal het welzijn en de functie verbeteren, gemeten door middel van vragenlijsten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD).

op basis van ons literatuuroverzicht dat toevoeging van gezondheidscoaching (HC) aan L-carnitine grotere voordelen zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- COPD-patiënten met een positieve screening op vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolking - zwangere vrouwen, gevangenen, niet in staat toestemming te geven
  • Premenopauzale vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapscategorie B)
  • Schildklier aandoening
  • Antistollingstherapie
  • Gedecompenseerde hartziekte
  • Chronische nierziekte (CKD4 of hoger)
  • Bekende epilepsie
  • Actieve maligniteit
  • Exacerbatie van onderliggende longziekte of acute ziekte in de 6 weken voor screening
  • Inschrijving in de afgelopen 6 weken of momenteel in een hart- of longrevalidatieprogramma of andere fysieke fitheidsklasse(n).
  • Moeite met het slikken van pillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags
Voedingssupplement: Placebo-capsules
Experimenteel: L-carnitine
Orale L-carnitine 1000 mg tweemaal daags
Voedingssupplement: L-carnitine 1000 mg tweemaal daags
Orale L-carnitine tweemaal daags in te nemen gedurende 8 weken
Experimenteel: L-carnitine + gezondheidscoaching
Orale L-carnitine 1000 mg tweemaal daags en wekelijks 10-15 minuten gezondheidscoachinggesprekken
Voedingssupplement: L-carnitine 1000 mg tweemaal daags
Orale L-carnitine tweemaal daags in te nemen gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Wekelijkse gesprekken over gezondheidscoaching
Wekelijkse gezondheidscoachingsgesprekken van 10-15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingscapaciteit zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: baseline, einde van 8 weken interventie
De 6MWT is een veel bestudeerde, gestandaardiseerde en veelgebruikte test die de globale en geïntegreerde reacties evalueert van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de pulmonaire en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme. De 6MWT op eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit. De meeste patiënten bereiken tijdens de 6MWT geen maximale inspanningscapaciteit; in plaats daarvan kiezen ze hun eigen trainingsintensiteit en mogen ze tijdens de test stoppen en rusten.
baseline, einde van 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tijdsspanne: baseline, einde van 8 weken interventie
De CRQ is een veelgebruikte en gevalideerde door een interviewer afgenomen vragenlijst die zowel fysieke als emotionele aspecten van chronische luchtwegaandoeningen meet. Er zijn 20 vragen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Scores kunnen variëren van 20 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
baseline, einde van 8 weken interventie
Verandering in fysieke vermoeidheid zoals gemeten door de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Tijdsspanne: baseline, einde van 8 weken interventie
De CFQ-11 is een bekende, veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst voor het meten van de mate en ernst van vermoeidheid. De score omvat twee zelfbeoordelingsschalen die componenten meten die indicatief zijn voor fysieke vermoeidheid [8 items] en mentale vermoeidheid [5 items]. De 11 individuele items worden gescoord van 0 (beter dan normaal) tot 3 (veel slechter dan normaal); totale scorebereik: 0-33.
baseline, einde van 8 weken interventie
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de SenseWear-armband
Tijdsspanne: einde van de 8 weken interventie
Het SenseWear Armband-systeem (Temple Healthcare) is een veelzijdige armbandmonitor waarmee gemakkelijke en nauwkeurige verzameling van onbewerkte gegevens over energieverbruik, slaapduur en -kwaliteit, fysieke activiteit en beweging bij proefpersonen in een vrijlevende omgeving mogelijk wordt gemaakt, waardoor ze hun gang kunnen gaan hun normale dagelijkse bezigheden. Patiënten wordt getoond hoe ze de activiteitenmonitor moeten dragen en wordt gevraagd om deze gedurende ten minste 5 dagen gedurende 23 uur per dag te gebruiken. Ze krijgen instructies en vooruitbetaalde verzendmaterialen voor het dragen en retourneren van de monitor.
einde van de 8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-005732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-carnitine 1000 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren