Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin för trötthet vid KOL (LC4COPD)

21 januari 2019 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

L-karnitintillskott med och utan hälsocoaching för trötthet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

tillskott med L-karnitin som är tillgängligt både som en FDA-godkänd behandling för primär karnitinbrist, såväl som allmänt tillgänglig som ett receptfritt ergogent hjälpmedel kommer att förbättra välbefinnandet och funktionen mätt med frågeformulär hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL).

baserat på vår genomgång av litteraturen att tillägg av hälsocoaching (HC) till L-karnitin kommer att ge större vinster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- KOL-patienter med positiv screening för trötthet

Exklusions kriterier:

  • Utsatt befolkning - gravida kvinnor, fångar, oförmögna att ge samtycke
  • Premenopausala/ammande kvinnor (graviditetskategori B)
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Antikoagulationsbehandling
  • Dekompenserad hjärtsjukdom
  • Kronisk njursjukdom (CKD4 eller högre)
  • Känd anfallsstörning
  • Aktiv malignitet
  • Exacerbation av underliggande lungsjukdom eller akut sjukdom under de 6 veckorna före screening
  • Inskrivning under de senaste 6 veckorna eller för närvarande i ett hjärt- eller lungrehabprogram eller annan fysisk konditionsklass.
  • Svårt att svälja piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar två gånger dagligen
Kosttillskott: Placebo kapslar
Experimentell: L-karnitin
Oral L-karnitin 1000mg två gånger dagligen
Kosttillskott: L-karnitin 1000 mg två gånger dagligen
Oralt L-karnitin ska tas två gånger dagligen i 8 veckor
Experimentell: L-karnitin + hälsocoaching
Oral L-karnitin 1000mg två gånger dagligen och veckovis 10-15 minuters hälsocoachningssamtal
Kosttillskott: L-karnitin 1000 mg två gånger dagligen
Oralt L-karnitin ska tas två gånger dagligen i 8 veckor
Beteende: Hälsocoachningssamtal varje vecka
Hälsocoachningssamtal varje vecka på 10-15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet mätt med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: baslinje, slutet av 8 veckors intervention
6MWT är ett brett studerat, standardiserat och allmänt använt test som utvärderar de globala och integrerade svaren från alla inblandade system under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism. Den självgående 6MWT bedömer den submaximala nivån av funktionell kapacitet. De flesta patienter uppnår inte maximal träningskapacitet under 6MWT; istället väljer de sin egen träningsintensitet och får stanna och vila under testet.
baslinje, slutet av 8 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsram: baslinje, slutet av 8 veckors intervention
CRQ är ett allmänt använt och validerat frågeformulär administrerat av intervjuare som mäter både fysiska och känslomässiga aspekter av kronisk luftvägssjukdom. Det finns 20 frågor, med varje punkt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala. Poäng kan variera från 20 till 100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
baslinje, slutet av 8 veckors intervention
Förändring i fysisk trötthet mätt med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Tidsram: baslinje, slutet av 8 veckors intervention
CFQ-11 är ett välkänt, allmänt använt och validerat självadministrativt frågeformulär för att mäta omfattningen och svårighetsgraden av trötthet. Poängsättningen inkluderar två självbedömningsskalor som mäter komponenter som indikerar fysisk trötthet [8 poster] och mental trötthet [5 poster]. De 11 individuella objekten får poäng från 0 (bättre än vanligt) till 3 (mycket sämre än vanligt); totalpoängintervall: 0-33.
baslinje, slutet av 8 veckors intervention
Fysisk aktivitet mätt med SenseWear-armbandet
Tidsram: slutet av 8 veckors intervention
SenseWear Armband-systemet (Temple Healthcare) är en mångsidig armbandsmonitor som tillåter bekväm och exakt insamling av rådata om energiförbrukning, sömnlängd och kvalitet, fysisk aktivitet och rörelse hos försökspersoner i en fri levande miljö, vilket gör att de kan gå omkring sina vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna kommer att visas hur man bär aktivitetsmonitorn och uppmanas att använda den i minst 5 dagar under 23 timmar om dygnet. De kommer att få instruktioner och förbetalt fraktmaterial för slitage och retur av monitorn.
slutet av 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-karnitin 1000 mg två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera