Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini väsymykseen COPD:ssä (LC4COPD)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

L-karnitiinilisähoito väsymysvalmennuksella ja ilman sitä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

L-karnitiinin lisäys, joka on saatavilla sekä FDA:n hyväksymänä hoitona primaariseen karnitiininpuutteeseen että laajasti saatavilla ergogeenisenä apuvälineenä, parantaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavan potilaan hyvinvointia ja toimintaa kyselylomakkeilla mitattuna. COPD).

Kirjallisuuskatsauksen perusteella terveysvalmennuksen (HC) lisääminen L-karnitiiniin tuottaa suurempia hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- COPD-potilaat, joilla on positiivinen väsymysnäyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva väestö - raskaana olevat naiset, vangit, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Premenopausaaliset/imettävät naiset (raskausluokka B)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Antikoagulaatiohoito
  • Dekompensoitunut sydänsairaus
  • Krooninen munuaissairaus (CKD4 tai korkeampi)
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Taustalla olevan keuhkosairauden tai akuutin sairauden paheneminen 6 viikon aikana ennen seulontaa
  • Ilmoittautuminen viimeisten 6 viikon aikana tai tällä hetkellä sydämen tai keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai muuhun fyysiseen kuntoluokkaan.
  • Pillereiden nielemisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Kokeellinen: L-karnitiini
Suun kautta otettava L-karnitiini 1000 mg kahdesti päivässä
Ravintolisä: L-karnitiini 1000 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettava L-karnitiini kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: L-karnitiini + terveysvalmennus
Suun kautta otettava L-karnitiini 1000mg kahdesti päivässä ja viikoittain 10-15 minuutin terveysvalmennuspuhelut
Ravintolisä: L-karnitiini 1000 mg kahdesti päivässä
Suun kautta otettava L-karnitiini kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Käyttäytyminen: Viikoittainen terveysvalmennuspuhelut
Viikoittainen 10-15 minuuttia kestävät terveysvalmennuspuhelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy
6MWT on laajasti tutkittu, standardoitu ja laajalti käytetty testi, joka arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta. Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason. Useimmat potilaat eivät saavuta maksimaalista harjoituskapasiteettia 6MWT:n aikana; sen sijaan he valitsevat oman harjoituksensa intensiteetin ja saavat pysähtyä ja levätä testin aikana.
lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kroonisella hengitystiekyselyllä (CRQ) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy
CRQ on laajalti käytetty ja validoitu haastattelijoiden hallinnoima kyselylomake, joka mittaa sekä fyysisiä että emotionaalisia näkökohtia kroonisesta hengitystiesairauksista. Kysymyksiä on 20, joista jokainen on arvosteltu 7-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy
Muutos fyysisessä väsymyksessä Chalder Fatigue Questionnaire -kyselylomakkeella (CFQ-11) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy
CFQ-11 on hyvin tunnettu, laajalti käytetty ja validoitu itsetehtävä kyselylomake väsymyksen laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteytys sisältää kaksi itsearviointiasteikkoa, jotka mittaavat fyysistä väsymystä [8 pistettä] ja henkistä väsymystä [5 pistettä]. 11 yksittäistä kohdetta pisteytetään 0:sta (tavallista parempi) 3:een (paljon huonommin kuin tavallisesti); kokonaispistemäärä: 0-33.
lähtötilanne, 8 viikon interventio päättyy
Fyysinen aktiivisuus SenseWear-käsivarsinauhalla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon interventio päättyy
SenseWear Armband -järjestelmä (Temple Healthcare) on monipuolinen käsivarsinauhamonitori, joka mahdollistaa kätevän ja tarkan raakatietojen keräämisen koskien energiankulutusta, unen kestoa ja laatua, fyysistä aktiivisuutta ja liikkumista vapaassa asuinympäristössä. normaaliin päivittäiseen toimintaansa. Potilaille näytetään, kuinka aktiivisuusmittaria käytetään, ja heitä pyydetään käyttämään sitä vähintään 5 päivän ajan 23 tuntia vuorokaudessa. Heille toimitetaan ohjeet ja ennakkoon maksetut toimitusmateriaalit näytön kulumisesta ja palauttamisesta.
8 viikon interventio päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-005732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini 1000 mg kahdesti päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa