Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitin for tretthet ved KOLS (LC4COPD)

21. januar 2019 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

L-karnitintilskudd med og uten helsecoaching for tretthet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

tilskudd med L-karnitin som er tilgjengelig både som en FDA-godkjent terapi for primær karnitinmangel, så vel som allment tilgjengelig som et reseptfritt ergogent hjelpemiddel vil forbedre velvære og funksjon målt ved spørreskjema hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS).

basert på vår gjennomgang av litteratur at tillegg av helsecoaching (HC) til L-karnitin vil gi større gevinster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- KOLS-pasienter med positiv skjerm for utmattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar befolkning - gravide kvinner, fanger, ute av stand til å gi samtykke
  • Premenopausale/ammende kvinner (graviditetskategori B)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Dekompensert hjertesykdom
  • Kronisk nyresykdom (CKD4 eller høyere)
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Aktiv malignitet
  • Forverring av underliggende lungesykdom eller akutt sykdom i de 6 ukene før screening
  • Påmelding i løpet av de siste 6 ukene eller for øyeblikket i et hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram eller andre fysiske treningstimer.
  • Vanskeligheter med å svelge piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to ganger daglig
Kosttilskudd: Placebo kapsler
Eksperimentell: L-karnitin
Oral L-karnitin 1000mg to ganger daglig
Kosttilskudd: L-karnitin 1000 mg to ganger daglig
Oral L-karnitin tas to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: L-karnitin + helsecoaching
Oral L-karnitin 1000mg to ganger daglig og ukentlig 10-15 minutters helseveiledning
Kosttilskudd: L-karnitin 1000 mg to ganger daglig
Oral L-karnitin tas to ganger daglig i 8 uker
Atferdsmessig: Ukentlige samtaler med helsecoaching
Ukentlige helseveiledningssamtaler på 10-15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet målt ved seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: baseline, slutten av 8 ukers intervensjon
6MWT er en mye studert, standardisert og mye brukt test som evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme. Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet. De fleste pasienter oppnår ikke maksimal treningskapasitet i løpet av 6MWT; i stedet velger de sin egen treningsintensitet og får stoppe og hvile under testen.
baseline, slutten av 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline, slutten av 8 ukers intervensjon
CRQ er et mye brukt og validert intervjuer-administrert spørreskjema som måler både fysiske og emosjonelle aspekter ved kronisk luftveissykdom. Det er 20 spørsmål, med hvert element karakterisert på en 7-punkts Likert-skala. Poeng kan variere fra 20 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutten av 8 ukers intervensjon
Endring i fysisk tretthet målt ved Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Tidsramme: baseline, slutten av 8 ukers intervensjon
CFQ-11 er et velkjent, mye brukt og validert selvadministrert spørreskjema for å måle omfanget og alvorlighetsgraden av tretthet. Poengsummen inkluderer to selvevalueringsskalaer som måler komponenter som indikerer fysisk tretthet [8 elementer] og mental tretthet [5 elementer]. De 11 individuelle elementene scores fra 0 (bedre enn vanlig) til 3 (mye dårligere enn vanlig); total poengsum: 0-33.
baseline, slutten av 8 ukers intervensjon
Fysisk aktivitet målt med SenseWear-armbåndet
Tidsramme: slutten av 8 ukers intervensjon
SenseWear Armband-systemet (Temple Healthcare) er en allsidig armbåndmonitor som tillater praktisk og nøyaktig innsamling av rådata angående energiforbruk, søvnvarighet og -kvalitet, fysisk aktivitet og bevegelse hos personer i et fritt levende miljø, slik at de kan gå rundt. deres normale daglige aktiviteter. Pasientene vil bli vist hvordan de skal bære aktivitetsmonitoren og bli bedt om å bruke den i minst 5 dager i 23 timer i døgnet. De vil få instruksjoner og forhåndsbetalt fraktmateriell for slitasje og retur av skjermen.
slutten av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-005732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-karnitin 1000 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere