外周动脉疾病服用辛伐他汀患者口服L-瓜氨酸的疗效研究
2006年10月17日 更新者：Angiogenix
在接受背景辛伐他汀 40 mg qD 和外周动脉疾病（包括间歇性跛行）的患者中，与安慰剂相比口服 L-瓜氨酸的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
为了证明 L-瓜氨酸与辛伐他汀的组合导致外周动脉疾病 (PAD) 的症状比单独使用辛伐他汀有更大的改善，通过评估口服 L-瓜氨酸或安慰剂对抗辛伐他汀以改善 40-75 岁患者的跑步机步行距离患有伴有间歇性跛行的 PAD 的年龄。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明 L-瓜氨酸与辛伐他汀的组合比单独使用辛伐他汀更能改善 PAD 的症状。 这将通过评估口服 L-瓜氨酸或安慰剂相对于辛伐他汀背景治疗改善 40-75 岁 PAD 间歇性跛行 Fontaine 期患者跑步机绝对跛行步行距离 (ACWD) 的疗效来实现II 和症状限制的跑步机步行距离。
次要目标包括比较联合疗法与单用辛伐他汀在跑步机无痛步行距离 (PFWD) 和缺血窗口方面的改善。
其他次要目标包括评估单独使用 L-瓜氨酸或联合辛伐他汀在该患者人群中的安全性和耐受性，以及评估治疗对通过两种 QOL 仪器测量的生活质量 (QOL) 的影响。
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Russia
-
Gatchina、Russia、俄罗斯联邦、188300
- Municipal Healthcare Institution, Gatchina Central District Hospital
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Moscow、Russia、俄罗斯联邦、111539
- Russian State Medical University at Filatov City Hospital #15
-
Moscow、Russia、俄罗斯联邦、113811
- Vishnevsky Institute of Surgery, Russian Medical Academy of Science
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N. Novgorod、Russia、俄罗斯联邦、603018
- Municipal Prophylaxis and Treatment Institution, City Hospital #13
-
Saratov、Russia、俄罗斯联邦、410056
- Municipal Medical Institution City Hospital #1 of Saratov
-
St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、192242
- St. Petersburg State Healthcare Institution, Research for Emergency Medical Care
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St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #2
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St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、196247
- St. Petersburg State Healthcare Institution, Hospital #26
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St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、197089
- State Educational Institution of Higher Professional Education
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St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、199106
- St. Petersburg State Healthcare Institution, Pokrovskaya Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，40-75岁
- 如果是女性，过去一年绝经，手术绝育（即输卵管结扎术、子宫切除术），或使用适当的节育方法（即口服避孕药、双屏障法、宫内节育器罩、绝育伴侣或其他被认为有效的方法）由调查员适当）
- 如果男性有生育能力，则使用适当的节育方法（即避孕套或伴侣使用适当的节育方法）
- 伴有至少 6 个月稳定、可重复、间歇性跛行和症状受限的跑步机步行距离的外周动脉疾病
- 完成 ETT 后 1 分钟，静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90 且踝关节压力降低 10 毫米汞柱
- 标准化（Skinner-Gardner 协议）ETT 的 ACWD ≥50 m（164 英尺）但≤300 m（984 英尺），由筛选阶段（Fontaine II 期）至少间隔 7 天的两次连续 ETT 的平均结果确定
- ACWD可变性
- 在研究期间愿意接受饮食咨询并遵循低胆固醇饮食
- 能够提供书面知情同意书并签署了由研究者的独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 严重肢体缺血（定义为存在需要镇痛剂超过 2 周的静息痛或存在下肢溃疡或坏疽）
- 最近 3 个月内进行过冠状动脉或外周动脉血管成形术或外科肢体动脉旁路手术
- 任何以前的下肢截肢
- 随机分组后 3 个月内预期需要手术或经皮血运重建
- 目前正在参加有监督的锻炼方案
- 最近 3 个月内中风、心肌梗塞或深静脉血栓形成
- 非动脉粥样硬化性 PAD（例如血栓闭塞性脉管炎）
- 已知腹主动脉瘤≥4.5 cm
- 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）尽管接受治疗
- 严重、不受控制的高血压（坐位收缩压 >180 毫米汞柱或坐位舒张压 >95 毫米汞柱）
- 贫血（血红蛋白
- 血小板计数异常（血小板 >150,000/mm3 或
- 如果伴有糖尿病周围神经病变，则为 I 型糖尿病或 II 型糖尿病
- 病态肥胖（体重指数 >40 kg/m2）
- 严重肾功能不全（肌酐 >221 µmol/L (2.5 mg/dL)）
- 严重肝功能不全（ALT [SGPT] 和 AST [SGOT] ≥ 3x 正常值上限在两个单独的测试
- 任何会影响 ETT 结果解释的疾病
- 使用不允许且在研究期间不能停用的药物
- 在过去 30 天内参与过药物或器械研究
- PAD 以外的基础疾病导致预期寿命不到 1 年
- 如果是女性，母乳喂养，通过阳性血清妊娠试验证实怀孕，或使用不当的避孕措施
- 可能损害知情同意或合规的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从基线到 12 周双盲治疗期结束的绝对跛行步行距离的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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无痛步行距离的变化
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QOL 分数从基线到 12 周和 36 周的变化
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从基线到 36 周绝对跛行步行距离的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：William Spickler, MD, PhD、Angiogenix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月10日
首次发布 (估计)
2006年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年10月17日
最后验证
2006年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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