COPDの疲労に対するL-カルニチン (LC4COPD)
2019年1月21日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の疲労に対するヘルスコーチングの有無にかかわらず、L-カルニチンの補給
原発性カルニチン欠乏症に対する FDA 承認の治療法として、また市販のエルゴジェニック補助薬として広く利用可能な L-カルニチンの補給は、慢性閉塞性肺疾患患者の健康状態とアンケートで測定された機能を改善します ( COPD）。
L-カルニチンにヘルスコーチング（HC）を追加すると、より大きな利益が得られるという文献のレビューに基づいています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-疲労のスクリーニングが陽性のCOPD患者
除外基準:
- 脆弱な集団 - 妊娠中の女性、受刑者、同意を得ることができない人
- 閉経前・授乳中の女性（妊娠区分B）
- 甲状腺疾患
- 抗凝固療法
- 非代償性心疾患
- 慢性腎臓病（CKD4以上）
- 既知の発作性障害
- 活動性悪性腫瘍
- -スクリーニング前の6週間での基礎となる肺疾患または急性疾患の増悪
- -過去6週間の登録、または現在心臓または肺のリハビリプログラムまたはその他の体力クラスへの登録。
- 錠剤を飲み込みにくい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回
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実験的：L-カルニチン
経口 L-カルニチン 1000mg 1 日 2 回
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L-カルニチンを 1 日 2 回、8 週間経口摂取する
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実験的：L-カルニチン＋健康指導
経口 L-カルニチン 1000mg を 1 日 2 回と週 1 回 10 ～ 15 分間の健康指導の電話
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L-カルニチンを 1 日 2 回、8 週間経口摂取する
週に 1 回、10 ～ 15 分間の健康指導の電話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) で測定した運動能力の変化
時間枠：ベースライン、8週間の介入の終わり
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6MWT は広く研究され、標準化され、広く利用されているテストであり、肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答を評価します。
自己ペースの 6MWT は、機能的能力の最大下レベルを評価します。
ほとんどの患者は、6MWT の間に最大の運動能力を達成しません。代わりに、彼らは自分の運動強度を選択し、テスト中に停止して休むことができます.
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ベースライン、8週間の介入の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性呼吸器アンケート (CRQ) によって測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間の介入の終わり
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CRQ は、慢性呼吸器疾患の身体的側面と感情的側面の両方を測定する、広く利用され、検証されているインタビュアーが管理するアンケートです。
問題は 20 問あり、各項目は 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアの範囲は 20 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8週間の介入の終わり
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Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11) によって測定される身体的疲労の変化
時間枠：ベースライン、8週間の介入の終わり
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CFQ-11 は、疲労の程度と重症度を測定するための、よく知られており、広く利用され、検証されている自己記入式のアンケートです。
スコアリングには、肉体的疲労 [8 項目] と精神的疲労 [5 項目] を示すコンポーネントを測定する 2 つの自己評価スケールが組み込まれています。
11 の個々の項目は、0 (通常より良い) から 3 (通常よりかなり悪い) までスコア付けされます。合計スコア範囲: 0 ～ 33。
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ベースライン、8週間の介入の終わり
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SenseWear アームバンドで測定した身体活動
時間枠：8週間の介入の終わり
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SenseWear アームバンド システム (Temple Healthcare) は、エネルギー消費、睡眠時間と質、自由生活環境における被験者の身体活動と動きに関する生データの便利で正確な収集を可能にする多目的アームバンド モニターであり、自由生活環境での被験者の移動を可能にします。彼らの通常の日常活動。
患者は、アクティビティ モニターの装着方法を説明され、1 日 23 時間、少なくとも 5 日間使用するよう求められます。
モニターの着用と返却のための説明書と送料前払いの資材が提供されます。
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8週間の介入の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-005732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L-カルニチン 1000 mg 1 日 2 回の臨床試験
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University of Sfax完了
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Khyber Medical University Peshawar完了
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Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. Ltd招待による登録