Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin na únavu u CHOPN (LC4COPD)

21. ledna 2019 aktualizováno: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Suplementace L-karnitinu s a bez zdravotního koučování pro únavu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

suplementace L-karnitinem, který je dostupný jako léčba primárního deficitu karnitinu schválená FDA, i široce dostupný jako volně prodejná ergogenní pomůcka, zlepší pohodu a funkci měřenou dotazníky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí ( CHOPN).

na základě našeho přehledu literatury, že přidání zdravotního koučování (HC) k L-karnitinu přinese větší zisky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s CHOPN s pozitivním screeningem únavy

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná populace – těhotné ženy, vězni, neschopní poskytnout souhlas
  • Ženy před menopauzou/kojící ženy (těhotenství kategorie B)
  • Nemoc štítné žlázy
  • Antikoagulační terapie
  • Dekompenzované srdeční onemocnění
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD4 nebo vyšší)
  • Známá záchvatová porucha
  • Aktivní malignita
  • Exacerbace základního plicního onemocnění nebo akutního onemocnění během 6 týdnů před screeningem
  • Zápis v posledních 6 týdnech nebo v současné době do kardiologického nebo plicního rehabilitačního programu nebo jiného kurzu fyzické zdatnosti.
  • Potíže s polykáním pilulek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Experimentální: L-karnitin
Perorální L-karnitin 1000 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: L-karnitin 1000 mg dvakrát denně
Perorální L-karnitin se užívá dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: L-karnitin + zdravotní koučink
Perorální L-karnitin 1000 mg dvakrát denně a týdně 10-15minutové zdravotní koučování
Doplněk stravy: L-karnitin 1000 mg dvakrát denně
Perorální L-karnitin se užívá dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Týdenní zdravotní koučovací hovory
Týdenní zdravotní koučovací hovory trvající 10-15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: základní linie, intervence na konci 8 týdnů
6MWT je široce studovaný, standardizovaný a široce používaný test, který hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity. Většina pacientů nedosáhne maximální zátěžové kapacity během 6MWT; místo toho si volí svou vlastní intenzitu cvičení a mohou se během testu zastavit a odpočinout si.
základní linie, intervence na konci 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem chronického dýchání (CRQ)
Časové okno: základní linie, intervence na konci 8 týdnů
CRQ je široce používaný a ověřený dotazník administrovaný tazateli, který měří fyzické i emocionální aspekty chronického respiračního onemocnění. Existuje 20 otázek, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici. Skóre se může pohybovat od 20 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní linie, intervence na konci 8 týdnů
Změna fyzické únavy měřená dotazníkem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)
Časové okno: základní linie, intervence na konci 8 týdnů
CFQ-11 je dobře známý, široce používaný a ověřený dotazník pro měření rozsahu a závažnosti únavy. Bodování zahrnuje dvě sebehodnotící škály měřící složky indikující fyzickou únavu [8 položek] a psychickou únavu [5 položek]. 11 jednotlivých položek je hodnoceno od 0 (lepší než obvykle) do 3 (mnohem horší než obvykle); celkový rozsah skóre: 0-33.
základní linie, intervence na konci 8 týdnů
Fyzická aktivita měřená páskem SenseWear
Časové okno: ukončení 8týdenní intervence
Systém SenseWear Armband (Temple Healthcare) je všestranný monitor s páskem na paži, který umožňuje pohodlný a přesný sběr nezpracovaných dat týkajících se energetického výdeje, délky a kvality spánku, fyzické aktivity a pohybu u subjektů ve volném prostředí. jejich běžné denní činnosti. Pacientům bude ukázáno, jak nosit monitor aktivity, a budou požádáni, aby jej používali alespoň 5 dní po dobu 23 hodin denně. Budou jim poskytnuty pokyny a předplacené přepravní materiály pro opotřebení a vrácení monitoru.
ukončení 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-005732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-karnitin 1000 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit